Vad används Atosiban SUN - atosiban för?
Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban . Det används för att fördröja leverans hos vuxna patienter och finns mellan den 24: e och 33: e graviditetsveckan, om det finns tecken på en prematur (för tidig) födelse. Dessa signaler inkluderar:
- minst fyra regelbundna sammandrag var 30: e minut av minst 30 sekunder vardera
- livmoderhalsförlängning (i livmoderhalsen) på 1-3 cm och försvinnandet av livmoderhalsen (minskning av tjockleken) med minst 50%.
Vidare måste barnet ha en normal hjärtslag. Atosiban SUN är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Atosiban SUN liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som kallas Tractocile. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN kan endast erhållas på recept. Behandling med Atosiban SUN bör genomföras av läkare som har erfarenhet av hantering av för tidigt arbete. Behandlingen bör startas så snart som möjligt efter denna diagnos. Atosiban SUN finns som injektionsvätska och som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Det ges i en ven i högst 48 timmar i tre faser: en första injektion i en ven (6, 75 mg) följt av en hög dosdropp (18 mg per timme) över tre timmar, därefter genom infusion vid lägre dosering (6 mg per timme) under högst 45 timmar. I händelse av att sammandragningarna återkommer, är det möjligt att upprepa behandlingen med Atosiban SUN upp till maximalt tre gånger under graviditeten.
Hur arbetar Atosiban SUN - Atosiban?
Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin. Detta innebär att atosiban blockerar oxytocins verkan. Oxytocin är hormonet som är ansvarigt för uppkomsten av livmoderkontraktioner. Genom att blockera verkan av oxytocin förhindrar Atosiban SUN uteruskontraktioner och orsakar livmoderavslappning, vilket bidrar till att fördröja födseln.
Hur har Atosiban SUN-atosiban studerats?
Företaget presenterade data från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier var nödvändiga eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion eller injektion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Tractocile.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Atosiban SUN - atosiban?
Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Atosiban SUN-atosiban godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Atosiban Sun visat sig ha jämförbar kvalitet och att kunna jämföras med Tractocile. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Tractocile, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Atosiban SUN.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Atosiban SUN-atosiban?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Atosiban SUN används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Atosiban SUN, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Atosiban SUN - atosiban
Den 31 juli 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Atosiban SUN-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2013.
