Vad är Stivarga - Regorafenib och vad används det för?
Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller det aktiva ämnet regorafenib . Det används för att behandla följande typer av cancer:
- kolorektal tumör (tarmen i tarmen och rektum) som har spridit sig till andra delar av kroppen;
- Gastrointestinal stromaltumör (GIST, en mag i magen och tarmarna) som har spridit sig och inte kan avlägsnas kirurgiskt.
Stivarga används till patienter som redan har behandlats eller som inte kan behandlas med tillgängliga terapier. För kolorektal cancer innefattar dessa kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancermedicinska läkemedel som är kända som läkemedel mot anti-VEGF och anti-EGFR-terapier. Patienter med GIST har försökt behandlas med imatinib och sunitinib.
Hur används Stivarga - Regorafenib?
Behandling med Stivarga ska ordineras av läkare som specialiserar sig vid behandling av cancer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Stivarga finns som tabletter (40 mg). Det tas i terapeutiska cykler om 4 veckor vid den rekommenderade startdosen på 160 mg en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 vecka utan behandling. Doser ska tas samtidigt samtidigt med en lätt måltid. Behandlingen ska fortsätta så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna är oacceptabla. Om patienten klagar över några biverkningar kan det vara nödvändigt att avbryta eller stoppa behandlingen eller minska dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Stivarga - Regorafenib?
Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en "proteinkinasinhibitor". Det innebär att det blockerar några enzymer som är viktiga för att säkerställa blodtillförseln till tumören liksom tillväxten och proliferationen av cancerceller. Genom att blockera verkan av dessa enzymer, hjälper Stivarga till att begränsa tumörens tillväxt och spridning
Vilken nytta har Stivarga - Regorafenib visat under studierna?
I en huvudstudie som involverade 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som hade utvecklats efter standardbehandling jämfördes Stivarga med placebo (en dummybehandling) och det huvudsakliga effektmåttet var den totala överlevnaden av patient (patientens livslängd). Alla patienter fick också stödjande vård, inklusive smärtstillande medel och en terapi för att bekämpa infektioner och låga blodkroppar. Studier har visat att Stivarga har förbättrat patientöverlevnad: patienter behandlade med läkemedlet levde i genomsnitt 196 dagar jämfört med 151 dagar hos personer behandlade med placebo. I en annan huvudstudie jämfördes Stivarga med placebo. Denna studie deltog av 199 patienter med GIST som hade utvecklats eller inte operationellt operativa, som också fick den bästa stödjande vården. Stödvård omfattade behandlingar som smärtbehandling, antibiotika och blodtransfusioner som hjälper patienten men inte botar tumören. Studien visade effekten av Stivarga i samband med stödjande vård för att förlänga patienternas livstid utan att deras sjukdom förvärras. Patienter behandlade med Stivarga levde i genomsnitt 147 dagar utan att deras sjukdom förvärras, jämfört med 28 dagar för dem som tar placebo och stödjande vård.
Vad är risken för Stivarga - Regorafenib?
De vanligaste biverkningarna av Stivarga (som kan påverka fler än 3 av 10 personer) är svaghet, trötthet, minskad aptit och matintag, handfotssyndrom (hudreaktion och domningar i handflatan och växten av foten), diarré, infektion, hypertoni (ökning av blodtrycket) och dysfoni (röstförändringar). De allvarligaste biverkningarna är signifikanta leverskador, blödning och gastrointestinal perforering (en kontinuitetslösning i tarmväggen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Stivarga, se bipacksedeln.
Varför har Stivarga - Regorafenib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Utskottet noterade att i kolorektal cancer var fördelarna med avseende på ökad patientöverlevnad blygsam men ansåg att de var högre än riskerna hos patienter för vilka det inte finns några andra behandlingsalternativ. Med tanke på de oönskade effekterna ansåg CHMP dock att det var viktigt att hitta sätt att identifiera några undergrupper av patienter som sannolikt kommer att svara på Stivarga.
När det gäller ämnen med GIST noterade utskottet att utsikterna är otillfredsställande för de patienter i vilka en försämring av sjukdomen upptäcktes trots behandling med imatinib och sunitinib. I dessa patienter har Stivarga visat sig fördröja försämringen av sjukdomen och dess biverkningar är hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Stivarga - Regorafenib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Stivarga används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Stivarga, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Företaget som marknadsför Stivarga kommer också att genomföra studier för att identifiera de som sannolikt kommer att svara på behandlingen.
Mer information om Stivarga - Regorafenib
Den 26 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Stivarga, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
