Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
Bortezomib Hospira är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla multipelt myelom, en blodcancer, i följande grupper av patienter:
- vuxna patienter vars sjukdom utvecklas efter minst en tidigare behandlingslinje och som redan har genomgått eller inte är berättigade till blodstamcellstransplantation. Bortezomib Hospira används för dessa patienter som monoterapi eller i kombination med pegylerad liposomal doxorubicin eller dexametason.
- tidigare obehandlade vuxna patienter som inte kan genomgå högdos kemoterapi med blodstamcellstransplantation. Bortezomib Hospira används i kombination med melphalan och prednison.
- tidigare obehandlade vuxna patienter som kommer att få högdoserad kemoterapi och följt av blodstamcellstransplantation. I denna patientgrupp används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason eller med dexametason och talidomid.
Bortezomib Hospira är också indicerat vid behandling av mantelcelllymfom, annan blodcancer, hos tidigare obehandlade vuxna personer som inte kan utsättas för blodstamcellstransplantation. För mantelcelllymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib Hospira är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Bortezomib Hospira liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Velcade. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Hur används Bortezomib Hospira?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen ska endast startas och administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av kemoterapeutiska medel.
Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor med 3, 5 mg som ett pulver som ska framställas i en injektionsvätska, lösning i en vena eller under huden. Bortezomib Hospira ska inte ges på annat sätt.
Den rekommenderade dosen ska beräknas utifrån patientens höjd och vikt. Om den ges i en ven, löses lösningen genom en kateter (sterilt rör). Minst 72 timmar måste gå mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Hospira. Om läkemedlet administreras subkutant, ska injektionen göras i låret eller i buken (mage).
Bortezomib Hospira doser ges intermittent, med viloperioder mellan doser, under behandlingscykler om tre till sex veckor, beroende på om Bortezomib Hospira ges som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. Om allvarliga biverkningar inträffar efter en terapeutisk cykel, ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen ska ändras.
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion ska behandlas vid reducerade doser. För mer information om användningen av Bortezomib Hospira, läs sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Bortezomib Hospira?
Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare (en mekanism i celler som bryter ned proteiner som inte längre behövs), vilket innebär att den verkar genom att blockera sin aktivitet. Blockeringen av proteosomsystemet orsakar celldöden. Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib
Vilken nytta har Bortezomib Hospira visat under studierna?
Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Företaget presenterade bortezomibdata från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Velcade.
Vilka är riskerna med Bortezomib Hospira?
Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Bortezomib Hospira godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Bortezomib Hospira i enlighet med EU-krav har visat sig vara jämförbart med Velcade. Därför ansåg CHMP att, som i fallet Velcade, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Bortezomib Hospira i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira kommer att tillhandahålla informationsmaterial till vårdpersonal om hur man bygger och administrerar injektionen, beräknar dosen och förskriver och administrerar den korrekta behandlingen till patienter som genomgår blodstamcellstransplantation.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder i samband med säkerheten och effektiv användning av Bortezomib Hospira som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste ta ingår också i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Bortezomib Hospira
För hela EPAR av Bortezomib Hospira, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Bortezomib Hospira, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
