Vad är Thorinane - Enoxaparin natrium används för och vad används det för?
Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar). Det används för vuxna för:
- förebyggande av venös tromboembolism (blodproppar som bildar sig i venerna som hindrar blodcirkulationen), speciellt hos patienter som genomgår operation eller som har större risk att utveckla blodproppar eftersom de är bedridna på grund av en sjukdom
- behandling av tillstånd som är förknippade med blodproppar såsom djup venetrombos (där koagulatet bildar sig i en djup vena, vanligtvis i benet)
- behandling av instabil angina (en typ av svår bröstsmärta orsakad av ett problematiskt flöde av blod till hjärtat);
- Behandlingen av vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt);
- förebyggande av koagulationsbildning när blod cirkuleras genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Vid behandling av instabil angina och hjärtattacker ges Thorinane i kombination med acetylsalicylsyra (aspirin).
Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparin natrium.
Thorinane är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det är mycket lik ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Thorinane är Clexane. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Thorinane - Enoxaparin natrium?
Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Det ges vanligen som en subkutan injektion; Vid behandling av en typ av hjärtinfarkt kallas akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjd (STEMI) först som en injektion i en ven och för att förhindra blodproppar i hemodialysmaskiner injiceras direkt i röret där blod passerar Behandlingens dos och varaktighet samt möjlig administrering i kombination med andra läkemedel beror på det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas. Dosjustering är nödvändig hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Thorinane - Enoxaparin natrium?
Bildandet av blodproppar i blodkärlen kan minska blodtillförseln till organen, inklusive hjärtat. Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, tillhör en grupp antikoagulanta läkemedel som kallas "lågmolekylära hepariner". Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodkoagulationsfaktorer som hjälper till att förhindra blodpropp. koagulering inuti kroppen Detta hjälper till att stoppa bildandet av nya blodproppar och att kontrollera de befintliga.
Vilken nytta har Thorinan - Enoxaparin natrium visat under studierna?
Storskaliga laboratorieundersökningar som jämförde Thorinane och Clexane har visat att Thorinane är mycket lik Clexane när det gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Vidare visade en studie av 20 friska individer att samma doser av dessa två läkemedel som ges genom subkutan injektion gav liknande effekter på blodkoagulationsfaktorer. Studien använde sig av olika mätmetoder, vilket motsvarar hur läkemedlet fungerar i kroppen.
Företaget presenterade också data som härrör från publicerade studier som lyfter fram fördelarna med enoxaparin vid förebyggande och behandling av blodproppar.
Vilka är riskerna med Thorinane - Enoxaparin natrium?
Den vanligaste biverkningen av Thorinane (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är blödning (blödning): svår blödning inträffade hos ungefär 4 av 100 personer som fick Thorinane för att förhindra bildandet av blodproppar under operationen. Dessutom är det mycket vanligt (med fler än 1 av 10 personer) att öka nivåerna av leverenzymer i blodet (ett tecken på eventuella leverproblem).
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Thorinane, se bipacksedeln.
Thorinane ska inte användas till patienter med större blödningar, svåra blödningsproblem eller sjukdomar som ökar risken för eller resulterar i blödning, såsom magsår eller stroke. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln
Varför har Thorinane - Enoxaparinnatrium godkänts?
Studier har visat att Thorinane har en biologisk struktur och aktivitet som väsentligen liknar Clexane och har samma effekt på blodkoagulationsfaktorer. Säkerhetsprofilen för de två läkemedlen betraktades också som likartade, baserat på laboratorietester.
Därför ansåg byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt signifikanta skillnader mellan Thorinane och Clexane när det gäller effektivitet och säkerhet och att, liksom hos Clexane, fördelarna överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Thorinane ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Thorinane-Enoxaparin-natrium?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Thorinane har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Thorinane - Enoxaparin natrium
För fullständig EPAR för Thorinane, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Thorinane, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
