Vad är Mekinist - Trametinib och vad används det för?
Mekinist är ett cancermedicin som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom operation. Mekinist är endast avsedd för patienter i vilka melanomceller har analyserats och har visat en viss mutation (variation) i gener som heter "BRAF V600". Mekinist innehåller det aktiva substansen trametinib .
Hur används Mekinist - Trametinib?
Behandling med mekinist bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Mekinist är tillgängligt som tabletter (0, 5 mg, 1 mg och 2 mg). Det ges i en rekommenderad dos på 2 mg en gång dagligen, taget samtidigt på samma dag. Det måste tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltiden. Det kan bli nödvändigt att avbryta eller avbryta behandlingen eller minska dosen om patienten upplever några biverkningar, såsom svår utslag. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Mekinist - Trametinib?
I melanom med BRAF V600-mutation föreligger en abnorm form av BRAF-proteinet, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK, som är involverat i stimulering av celldelning. Detta främjar utvecklingen av tumören, vilket möjliggör okontrollerad delning av cellerna. Den aktiva beståndsdelen som ingår i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra dess aktivering av BRAF, vilket saktar tillväxten och spridningen av tumören. Mekinist ges endast till patienter vars melanom orsakas av en BRAF V600-mutation.
Vilken nytta har Mekinist - Trametinib visat under studierna?
Mekinist studerades i en huvudstudie med 322 patienter med melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt och vars melanom hade BRAF V600-mutationen. Mekinisten ensam jämfördes med anticancermedicinen dacarbazin eller paklitaxel och det huvudsakliga effektmåttet var patienternas överlevnad tills sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad). I denna studie var mekinist effektivare än dacarbazin eller paclitaxel vid bekämpning av sjukdomen: patienter som tagit mekinist bodde i genomsnitt 4, 8 månader utan att deras sjukdom förvärras jämfört med 1, 5 månader för patienter som behandlades med dacarbazin eller paklitaxel . Mekinist har också studerats i kombination med läkemedelsdabrafenib, men studier har inte övertygande visat kombinationens överlägsenhet jämfört med dabrafenib monoterapi: i huvudkombinationsstudien var den genomsnittliga progressionsfri överlevnaden 9, 3 månader hos patienter som behandlades med kombinationen jämfört med 8, 8 månader hos patienter som tagit dabrafenib ensam. I en ytterligare studie visade Mekinist ingen fördel när den gavs till patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som kallades BRAF-hämmare.
Vad är risken för Mekinist - Trametinib?
De vanligaste biverkningarna med Mekinist (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) är utslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter), illamående och akneformig dermatit (inflammation i huden). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Mekinist och dess begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Mekinist - Trametinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med mekinisten är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Utskottet ansåg att den använda mekinisten hade visat sig vara kliniskt relevant för patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation jämfört med dacarbazin eller paklitaxel. CHMP var emellertid inte övertygad om att Mekinist gav en fördel när den användes i kombination med läkemedelsdabrafenib eller hos patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med en BRAF-hämmare och därför inte skulle rekommendera denna användning utifrån aktuell tillgänglig data . När det gäller säkerhet betraktades biverkningar som acceptabla och hanterbara med lämpliga åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mekinist - trametinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Mekinist används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Mekinist, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Mekinist - Trametinib
Den 30 juni 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mekinist, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med mekinist, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2014.
