Vad är Optaflu?
Optaflu är ett vaccin tillgängligt i suspension för injektion i förfyllda sprutor. Vaccinet innehåller, som aktiva beståndsdelar, det inaktiverade ytantigenet av tre olika stammar (typer) av influensavirus (dvs. A / Salomonöarna / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 och B / Malaysia / 2605/2004 ).
Vad används Optaflu för?
Optaflu används för vaccination mot vuxeninfluensa, särskilt de som har större risk att utveckla komplikationer av sjukdomen. Vaccinet ska användas enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Optaflu?
Optaflu ges som en enda 0, 5 ml injektion i muskeln som täcker axelleden.
Hur fungerar Optaflu?
Optaflu är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Optaflu innehåller fragment av ytan av tre olika stammar av influensaviruset. När en person vaccineras, känner immunsystemet virusets fragment som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. I händelse av exponering för någon av dessa virusstammar i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper kroppen att skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa influensavirusstammar.
Världshälsoorganisationen (WHO) ger årligen rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i kommande influensasäsongvacciner, och dessa virusstammar måste sättas in i Optaflu innan vaccinet kan användas. Optaflu innehåller för närvarande fragment av virusstammarna som förväntas orsaka influensa under säsongen 2007/2008, i enlighet med WHO: s rekommendationer för norra halvklotet och Europeiska unionen (EU). Virusstammarna i Optaflu måste ersättas igen innan vaccinet kan användas under senare årstider.
Virusen som används i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från de som finns i andra influensavacciner som odlas i kycklingägg.
Hur har Optaflu studerats?
Effekterna av Optaflu testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Optaflu bedömdes initialt med hjälp av en vaccinkomposition som inkluderade virusstammarna som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005. Effekten av vaccinet utvärderades i en huvudstudie med 2 654 vuxna patienter, varav hälften var äldre (personer över 60 år). Effekterna av Optaflu jämfördes med de av ett liknande influensavaccin som framställdes i ägg. Studien jämförde förmågan hos de två vaccinerna att trigga produktionen av antikroppar (immunogenicitet), jämföra antikroppsnivåer före injektion och efter tre veckor. Immunogeniciteten hos föreliggande vaccinformulering har bekräftats hos 135 vuxna, varav hälften är äldre.
Vilken nytta har Optaflu visat under studierna?
I den huvudsakliga inledande studien rapporterade både Optaflu och komparatorvaccinet adekvata antikroppsnivåer för skydd mot alla tre influensastammar, vilket anges i de kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) för influensavacciner producerad från cellkulturer. De två vaccinerna visade liknande resultat för att stimulera produktionen av antikroppar hos vuxna patienter, både under och över 60 år.
Den nuvarande sammansättningen av Optaflu för säsongen 2007/2008 har registrerat antikroppssvar mot de tre influensastammar som ingår i vaccinet liknande de som observerats i huvudstudien.
Vad är risken för Optaflu?
De vanligaste biverkningarna med Optaflu (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, erytem (rodnad i huden), smärta, sjukdom och trötthet. Dessa reaktioner försvinner normalt inom en till två dagar utan behandling. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Optaflu, se bipacksedeln.
Optaflu ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller för något av de övriga ämnena. Människor med feber eller akut infektion (kortvarig) kan inte ta emot vaccinet förrän fullständig återhämtning.
Varför har Optaflu godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Optaflu är större än riskerna för profylax av influensa hos vuxna, särskilt hos personer med större risk att utveckla associerade komplikationer. Kommittén rekommenderade därför att Optaflu skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Optaflu
Den 1 juni 2007 gav Europeiska kommissionen ett giltigt EU-godkännande för försäljning till Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Den fullständiga EPAR för Optaflu finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 1-2008.
