Vad är Corlentor?
Corlentor är en laxfärgad tablett (avlång, 5 mg, triangulär, 7, 5 mg) som ska tas i munnen. Den aktiva substansen är ivabradin i doser om 5 och 7, 5 mg.
Vad används Corlentor för?
Corlentor används vid symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (bröstkorg, allamandibulär och ryggsmärta på grund av fysisk ansträngning på grund av problem med blodtillförseln till hjärtat). Corlentor används för patienter med normal sinusrytm (hjärtfrekvens) som inte kan behandlas eller som inte kan tolerera beta-blockerarbehandling (ett annat läkemedel för att behandla angina).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Corlentor?
Corlentor ska tas i munnen under måltiden två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen. Hos patienter över 75 år är det möjligt att börja med en dos på 2, 5 mg upp till 5 mg dosen. Efter 3-4 veckors behandling kan dosen ökas till 7, 5 mg två gånger om dagen, beroende på individuellt svar.
Hur fungerar Corlentor?
Symptomen på angina (smärta i bröstet, armen eller käften) beror på otillräcklig tillförsel av syrgas i hjärtat. I kronisk stabil angina uppträder dessa symtom
under fysisk ansträngning. Corlentor är ett läkemedel som selektivt minskar hjärtfrekvensen. Den aktiva ingrediensen i medicinen, ivabradin, verkar genom att hämma lf-kanalerna eller de specialiserade cellerna i sinusnoden, den naturliga pacemakern som styr hjärtens sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. När kanalerna blockeras minskar hjärtfrekvensen, hjärtat fungerar mindre och kräver därför mindre syrgas. Corlentor arbetar därför genom att minska eller förebygga symptomen på angina.
Hur studerades Corlentor?
Corlentor var föremål för fyra 3 eller 4 månaders kliniska studier med totalt 3 222 patienter, varav 2168 behandlades med Corlentor. Läkemedlet har jämförts med placebo (en dummybehandling), atenolol eller amlodipin (andra anti-angina läkemedel). Läkemedlet har också studerats som en tilläggsbehandling hos patienter som tar amlodipin samtidigt. Effektiviteten bedömdes primärt genom fysiska test, till exempel för att mäta hur mycket rörelse patienten kunde göra innan angina uppstod.
Vilken nytta har Corlentor avslöjat under studierna?
Corlentor var signifikant bättre än placebo i ökad motståndskraft mot ansträngning och lika effektiv som atenolol och amlodipin. Tillägg av Corlentor till amlodipinbehandling visade ingen ytterligare fördel.
Vilka är riskerna med Corlentor?
Den vanligaste bieffekten, som uppträdde hos över en av 10 patienter, utgörs av lysande fenomen eller "fosfener" (tillfällig ljusförmåga i det visuella området). Andra biverkningar är suddig syn, bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), oregelbunden hjärtslag, huvudvärk (vanligtvis under den första behandlingsmånaden) och yrsel. För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Corlentor, se bipacksedeln.
Corlentor ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ivabradin eller något av övriga innehållsämnen, hos patienter med en vilopulsfrekvens på mindre än 60 slag per minut, hos patienter med mycket lågt blodtryck hos drabbade patienter från olika hjärtproblem (kardiogen chock, hjärtrytmstörningar, hjärtinfarkt, hjärtsvikt), hos patienter med svåra leverproblem och hos gravida eller ammande patienter. För komplett lista över begränsningar, se paketet.
Varför har Corlentor godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Corlentor visade tillräcklig anti-anginaffekt och en acceptabel säkerhetsprofil som en alternativ behandling för patienter som lider av kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytm som inte kan vara behandlade med beta-blockerare. CHMP ansåg att fördelarna överväger riskerna och rekommenderade därför att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Corlentor:
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier godkännandet för försäljning av Corlentor som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av utvärderingen (EPAR) för Corlentor, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
