Vad är NovoMix?
NovoMix innehåller en serie injicerbara suspensioner, tillgängliga i patroner eller i förfyllda pennor. NovoMix innehåller den aktiva substansen insulin aspart 100 enheter (U) per milliliter i följande förhållande:
• NovoMix 30: 30% lösligt insulin aspart (snabbverkan) och 70% protaminkristalliserad insulin aspart (långvarig åtgärd);
• NovoMix 50: 50% löslig insulin aspart (snabb åtgärd) och 50% protaminkristalliserad insulin aspart (långvarig åtgärd);
• NovoMix 70: 70% löslig insulin aspart (snabb åtgärd) och 30% protaminkristalliserad insulin aspart (långvarig åtgärd).
Vad används NovoMix för?
NovoMix är indicerat för behandling av patienter med diabetes.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NovoMix?
NovoMix administreras subkutant (under huden) genom injektion i bukväggen eller låret. Alternativt kan deltoidregionen (skulder) eller glutea (skinkor) användas. För att hitta den minsta effektiva dosen är det nödvändigt att regelbundet övervaka serumhalten glukos (socker). NovoMix ska ges omedelbart före en måltid, men om det behövs kan det också ges omedelbart efter en måltid. I allmänhet är dosen mellan 0, 5 och 1, 0 U per kg kroppsvikt per dag.
Hos patienter med typ 2-diabetes (även känd som insulin utan diabetes) kan NovoMix ges ensamt eller i kombination med metformin. NovoMix 30 kan också användas tillsammans med andra antidiabetiska läkemedel som kan tas i munnen i kombination med insulin, men med pioglitazon ska det ges endast efter bedömning av patientens risk att rapportera biverkningar relaterade till vätskeretention. Mer information finns i produktresumén, som också ingår i EPAR.
Hur fungerar NovoMix?
Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. NovoMix är en insulinanalog som mycket liknar det insulin som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva beståndsdelen i NovoMix, insulin aspart, erhålls med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en jäst där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa insulin aspart . Insulin aspart skiljer sig väldigt lite från humant insulin, men tack vare denna skillnad kan den absorberas snabbare av kroppen och kan därför agera snabbare än humant insulin. NovoMix innehåller två former av insulin aspart: den lösliga formen, som fungerar snabbt (i 10 minuter efter injektionen) och den kristalliserade formen, som absorberas mycket långsammare under dagen. Detta ger NovoMix en längre åtgärd. Ersättningsinsulin har samma verkningsmekanismer som naturligt insulin och främjar penetrationen av glukos i blodceller. Genom att kontrollera blodsockernivån reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har NovoMix studerats?
NovoMix 30 har studerats hos patienter med typ 1 eller 2 diabetes (294 patienter) och jämfördes under 12 veckor med humant insulin. NovoMix 50 och NovoMix 70 ges med injektion tre gånger om dagen jämfördes med 664 patienter (med typ 1 eller 2 diabetes), med humant insulin 30 injicerat två gånger om dagen. Dessutom genomfördes 4 studier med totalt 905 patienter på effekterna av NovoMix 30 som en tilläggsbehandling jämfört med andra orala antidiabetika (metformin, sulfonylurea och pioglitazon). I samtliga studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll i början och slutet av studien.
Vilken nytta har NovoMix visat under studierna?
I slutet av studien gav NovoMix 30 mestadels identiska resultat jämfört med humant insulin. NovoMix 50 och NovoMix 70 visade större övergripande kontroll av blodglukos än humant insulin 30. NovoMix 30 som användes som tilläggsbehandling mot andra antidiabetika möjliggjorde större kontroll av blodglukos som skulle erhållas jämfört med andra läkemedel som användes som monoterapi (från endast).
Vad är risken för NovoMix?
Liksom andra typer av insulin kan NovoMix orsaka hypoglykemi (minskad blodsockerkoncentration). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NovoMix, se bipacksedeln.
NovoMix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin aspart eller någon av ingredienserna eller till patienter med hypoglykemi. Det kan också vara nödvändigt att justera dosen av NovoMix vid samtidig administrering med andra läkemedel som kan påverka blodglukosen. För den fullständiga listan, se bipacksedeln.
Varför har NovoMix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NovoMix är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade därför att NovoMix beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om NovoMix:
Den 1 augusti 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoMix, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Novo Nordisk A / S. För försäljningstillståndet förnyades den 1 augusti 2005.
Den fullständiga EPAR för NovoMix finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007
