Vad är Regranex?
Regranex är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet becaplermin.
Vad används Regranex för?
Regranex används tillsammans med andra goda sårvårdspraxis för att främja granulering (helande av hudvävnader) av långvariga hudår hos diabetespatienter. Regranex används i neuropatiska sår som är mindre än eller lika med 5 cm2. Neuropatiska sår orsakas av nervproblem och inte av ett blodproblem i det drabbade området.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Regranex?
Behandling med Regranex bör ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av diabetiska sår.
Såret måste rengöras med vatten eller saltlösning före varje applicering av Regranex. Ett lag av gel måste sedan appliceras på alla sårformade områden, en gång om dagen, med användning av ett rent applikationsmedium, till exempel en vadderad dyna. Senare måste platserna täckas med en gasbindning fuktad med fysiologisk lösning. Förbandet får inte vara lufttätt eller vattentätt.
Regranex ska inte användas i mer än 20 veckor och bör alltid vara associerad med god sårvård, vilket är att hålla såret rent och undvik att applicera tryck under läkning. Ett Regranex-rör ska endast användas för en patient. Regranex ska användas med försiktighet för att säkerställa att gelén inte är förorenad med bakterier. För ytterligare information, se bipacksedeln.
Säkerheten och effekten av Regranex hos patienter under 18 år har inte fastställts.
Hur fungerar Regranex?
Den aktiva substansen i Regranex, becaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas blodplätt-härledd tillväxtfaktor BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellmultiplicering. Mänskliga blodplätt-härledda tillväxtfaktorer verkar på cellerna som är involverade i sårreparation. Becaplermin produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den producerad av en jäst i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera BB-tillväxtfaktorn härledd från humana blodplättar. Becaplermin verkar på samma sätt som den naturligt förekommande tillväxtfaktorn genom att stimulera celltillväxt och främja tillväxten av normal vävnad för helande.
Vilka studier har utförts på Regranex?
Regranex har studerats i en huvudstudie och tre kompletterande studier med diabetiska vuxna som hade utvecklat minst ett diabetessår i minst åtta veckor. Sammanfattningsvis undersökte studierna 922 sår. Regranex jämfördes med placebo (en dummybehandling) och utan behandling, men alla patienter fick standard sårvård. Huvudmåttet på effektivitet var antalet sår helt läkt efter 20 veckor.
Vilken nytta har Regranex visat under studierna?
När resultaten av de fyra studierna undersöktes tillsammans hade Regranex härdat cirka 10% mer sår än gelén som placebo.
Regranex har härdat 47% sår med en yta på mindre än 5 cm2 jämfört med 35% av sår som behandlats med gelén som placebo och 30% av de som behandlats endast med standard sårvård.
Vad är risken för Regranex?
De vanligaste biverkningarna av Regranex (ses hos över en av 10 patienter) är infektion, cellulit (inflammation i subkutan vävnad) och sårbildning i huden. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Regranex finns i bipacksedeln.
Regranex ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot becaplermin eller något av de övriga ämnena. Det ska inte appliceras på eller nära hudtumörer eller på smittade sår.
Varför har Regranex godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Regranex överväger riskerna med andra goda sårvårdspraxis vid främjande av granulering och följaktligen vid läkning av kroniska diabetessår med full tjocklek och neuropatisk i naturen och av en storlek mindre än eller lika med 5 cm2. Kommittén rekommenderade att Regranex skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Regranex
Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Regranex, som gäller i hela Europeiska unionen, till Janssen-Cilag International NV. För försäljningstillståndet förnyades den 29 mars 2004 och den 29 mars 2009.
Den fullständiga EPAR för Regranex finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
