Vad är Relvar Ellipta och vad används det för - flutikasonfuroat och vilanterol?
Relvar Ellipta är ett läkemedel som innehåller aktiva substanser flutikasonfuroat och vilanterol . Det är indicerat för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år, som inte kontrolleras adekvat med andra anti-astmatiska läkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta2-agonister" som tas vid inandning när användning av kombinationsmedicin anses lämpligt. Relvar Ellipta är också indicerat för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) hos vuxna patienter med en historia av exacerbationer av sjukdomen trots att de har genomgått regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter.
Hur används Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol?
Relvar Ellipta kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator; Varje inandning ger en fast dos medicin. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) kan användas för behandling av astma och KOL, medan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) Det kan användas uteslutande för behandling av astma. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag. Vid behandling av astma kan behandling påbörjas med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram eller Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, beroende på tidigare behandling. Om behandlingen börjar med den lägsta dosen kan den högsta dosen användas om astmen inte kontrolleras tillräckligt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol?
Relvar Ellipta innehåller två aktiva ingredienser. Flutikasonfuroat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på ett sätt som liknar naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Detta leder i sin tur till en minskning av utsläpp av ämnen som är involverade i den inflammatoriska processen (inklusive histamin) vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria, så att patienten andas lättare. Vilanterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till beta2 receptorer i muskelcellerna i många organ. När inhalerat når vilanterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. På så sätt inducerar luftvägsmusklerna avslappning och hjälper till att hålla luftvägarna fri, så att patienten andas lättare. Kortikosteroider och långverkande beta2-agonister används vanligtvis i kombination vid behandling av astma och KOL.
Vilken nytta har Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol visat under studierna?
Vid behandling av astma har Relvar Ellipta studerats i tre huvudstudier med över 3 200 patienter. I två studier jämfördes Relvar Ellipta med flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat, inhalerat pulver, som används som monoterapi eller med placebo (ett ämne utan kroppspåverkan). Huvudmåttet på effektivitet var förbättringen i tvångsutlösningsvolymen (FEV1, den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund). Efter 12 veckors behandling förbättrade Relvar Ellipta 92/22 mikrogram FEV1 i genomsnitt med 36 ml mer än flutikasonfuroat och 172 ml mer än placebo. Används i en dos av 184/22 mikrogram efter 24 veckors behandling, det förbättrade FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än det läkemedel som användes för jämförelse, flutikasonpropionat. Den tredje studien jämförde Relvar Ellipta 92/22 mikrogram med flutikasonfuroat ges som monoterapi. Huvudmåttet på effektivitet var den tid som spenderades utan allvarlig förvärring av symtom hos patienter. Data från denna studie visade att 12, 8% av patienterna som behandlats med Relvar Ellipta hade en eller flera allvarliga exacerbationer över 52 veckor jämfört med 15, 9% av patienterna som behandlades med flutikasonfuroat ensam. Vid behandling av BCPO genomfördes 4 huvudstudier, vilket omfattade totalt mer än 5 500 vuxna. Två studier jämförde olika doser Relvar Ellipta med flutikasonfuroat och vilanterol, administrerat separat och placebo. Den viktigaste effektindikatorn var FEV1 efter 24 veckors behandling. Den första studien visade att Relvar Ellipta 92/22 mikrogram förbättrades i genomsnitt FEV1 med 115 ml mer än placebo medan den andra studien visade att Relvar Ellipta 184/22 mikrogram förbättrade FEV1 med 131 ml i genomsnitt mer än placebo. I två andra studier jämfördes tre olika doser Relvar Ellipta med vilanterol taget som monoterapi; Det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av antalet måttliga till svåra exacerbationer hos BCPO-patienter över 52 veckor (ett år) av behandlingen. Alla doser av Relvar Ellipta har visat sig vara mer effektiva än vilanterol taget som ett enda medel för att minska antalet BCPO-uppblåsningar. Det fanns dock ingen förbättring av behandlingen med Relvar Ellipta 184/22 mikrogram jämfört med behandling med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-exacerbationer reducerades med 13-34% hos patienter som behandlades med Relvar Ellipta jämfört med gruppen som endast behandlades med vilanterol.
Vad är risken för Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol?
De vanligaste biverkningarna med Relvar Ellipta (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). De allvarligaste biverkningarna är lunginflammation och frakturer (som kan påverka upp till 1 av 10 personer), vilka har rapporterats oftare hos patienter med BCPO än hos astmatiker. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Relvar Ellipta, se bipacksedeln.
Varför har Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Relvar Elliptas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP kom fram till att Relvar Ellipta (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram) visade sig vara effektivt för att förbättra FEV1 hos astmatiska patienter; Dessutom har det visat sig effektivt minska antalet astmaexacerbationer. Denna reduktion, även om den var blygsam, ansågs kliniskt relevant och liknade effekterna av andra kortikosteroidbaserade inhalerade läkemedel och långverkande beta2-agonister. Kommittén konstaterade också att data från BCPO-studierna på ett tillfredsställande vis visade att Relvar Ellipta 92/22 mikrogram hade en kliniskt relevant effekt på minskningen av COPD-exacerbationer. När det gäller läkemedlets säkerhetsprofil var de vanligast rapporterade biverkningarna med Relvar Ellipta liknande de som ses med andra läkemedel som används vid behandling av BCPO och astma. En ökning av incidensen av lunginflammation observerades hos patienter med BCPO, som måste undersökas i ytterligare studier.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Relvar Ellipta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Relvar Ellipta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Relvar Ellipta att genomföra ytterligare studier för att undersöka risken för lunginflammation i samband med detta läkemedel jämfört med andra läkemedel som används vid behandling av BCPO och astma.
Ytterligare information om Relvar Ellipta - flutikasonfuroat och vilanterol
Den 13 november 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Relvar Ellipta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Relvar Ellipta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2013.
