Vad är Esmya - Ulipristalacetat?
Esmya är ett läkemedel som innehåller aktiv substans ulipristalacetat, tillgänglig som tabletter (5 mg).
Vad används Esmya - Ulipristalacetat för?
Esmya är indicerat vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symptom på livmoderfibroider, icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern. Esmya används för vuxna kvinnor som ännu inte har nått klimakteriet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Esmya - Ulipristalacetat?
Esmya tas i munnen och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen. Behandlingen kan ta upp till tre månader och måste börja under menstruationscykelens första vecka (menstruation).
Hur fungerar Esmya - Ulipristalacetat?
Den aktiva beståndsdelen i Esmya, ulipristalacetat, är en "selektiv progesteronreceptormodulator". Det fungerar genom att blockera receptorn av ett hormon i kroppen som kallas progesteron, vilket är ansvarigt för att kontrollera tillväxten av livmoderhinnan. I vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av fibroider, vilket kan orsaka symtom som riklig uterusblödning (blödning från livmodern vid eller mindre än menstruationsperioden), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet på grund av blödning) och buksmärtor (menstruationsvärk eller magsår). Om progesteronaktiviteten avbryts bryts fibroidceller upp delningen och dör. På detta sätt reduceras fibrernas storlek och de relaterade symtomen minskar.
Vilka studier har utförts på Esmya - Ulipristalacetat?
Effekterna av Esmya testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två huvudstudier genomfördes med Esmya, som involverade 549 kvinnor med symtomatiska livmoderfibrer. I båda studierna varade behandlingen i tre månader.
En studie betraktade effekterna av Esmya jämfört med placebo (en dummybehandling) hos vuxna kvinnor med riklig uterinblödning och anemi, som skulle ha varit tvungna att genomgå kirurgi för att avlägsna fibroiderna. Samtliga patienter utsattes också för en järntilläggsbehandling för anemi. Huvudindikatorerna för effektivitet var minskningen av det hemorragiska flödet och den associerade anemien och minskningen av fibrernas storlek.
Den andra studien undersökte effekterna av Esmya jämfört med ett annat läkemedel som används vid behandling av fibroider, leuprorelin. Huvudmåttet på effektivitet var förmågan hos behandlingen att minska den rikliga uterinblödningen.
Vilka fördelar har Esmya visat under studierna?
Esmya har visat sig förbättra symtomen hos patienter med livmoderfibrer.
I den första studien rapporterade 91, 5% av de kvinnor som behandlades med Esmya en minskning av menstruationsblödningar jämfört med 18, 8% av de kvinnor som behandlades med placebo. Fibroids storlek minskade också mer med Esmya än med placebo.
I den andra studien demonstrerade Esmya en ekvivalent effekt jämfört med leuprorelin för att minska hemorragisk flöde, eftersom blödningen hade minskat hos 90, 3% av de kvinnor som behandlades med Esmya jämfört med 89, 1% av patienterna som behandlades med leuprorelin.
Vad är risken för Esmya?
De vanligaste biverkningarna med Esmya (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (frånvaro av menstruation), förtjockning av endometrium (förtjockning av slemhinna som täcker livmoderns inre kavitet) och spolning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Esmya, se bipacksedeln.
Esmya ska inte användas till kvinnor som är överkänsliga (allergiska) mot ulipristalacetat eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas under graviditet och laktation, vid vaginal blödning av okänt ursprung eller av andra orsaker än livmoderfibroid, i närvaro av livmodercancer, livmoderhalscancer, livmoderhals eller bröstmjölk. Behandlingstiden med Esmya bör inte överstiga tre månader. För mer information, se bipacksedeln.
Varför har Esmya - Ulipristalacetat godkänts?
CHMP konstaterade att effektiviteten av Esmya vid minskning av blödning och anemi samt storleken på fibroider har visats. Inga kritiska säkerhetselement uppstod. Ökningen i endometrial tjocklek som ses hos vissa patienter löser vanligen vid slutet av behandlingen. CHMP beslutade därför att fördelarna med Esmya är större än riskerna och rekommenderade att det får godkännande för försäljning. Utskottet begränsade behandlingsperioden till tre månader, på grund av avsaknaden av långsiktiga säkerhetsuppgifter.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Esmya?
Företaget som marknadsför Esmya måste se till att alla läkare som kan ordinera medicinen ges informationsmaterial som innehåller viktig information om säkerheten hos Esmya, inklusive rekommendationer för övervakning och hantering av endometrialförändringar orsakad av behandling med Esmya.
Mer information om Esmya - Ulipristalacetat
Den 23 februari 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esmya, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Esmya, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2012.
