Vad är Bortezomib Sun och vad används det för?
Bortezomib Sun är ett cancermedicin som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i blodet, i följande grupper av patienter:
- vuxna med förvärrad sjukdom efter minst en annan behandling och som redan har genomgått eller inte kan genomgå en blodstamcellstransplantation. Bortezomib Sun används endast för dessa patienter eller i kombination med pegylerad liposomal doxorubicin eller dexametason.
- tidigare obehandlade vuxna som inte kan få höga doser kemoterapi med blodstamcellstransplantation. I dessa patienter används Bortezomib Sun i kombination med melphalan och prednison.
- tidigare obehandlade vuxna som är avsedda att ta emot höga doser kemoterapi, följt av blodstamcellstransplantation. I denna grupp av patienter,
Bortezomib Sun används i kombination med dexametason eller dexametason plus talidomid. Bortezomib Sun används också vid behandling av mantelcelllymfom, annan blodcancer, hos obehandlade vuxna som inte kan genomgå blodstamcellstransplantation. För mantelcelllymfom används Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib Sun är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Velcade.
För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här. Bortezomib Sun innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Hur används Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun kan endast erhållas på recept och behandlingen bör endast startas och administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer.
Bortezomib Sun finns i injektionsflaskor på 3, 5 mg som ett pulver som ska framställas i en lösning för injektion i en ven eller under huden. Bortezomib Sun bör inte ges på annat sätt.
Dosen som ska administreras beräknas utifrån patientens höjd och vikt. Om det ges i en ven, löses lösningen genom en kateter (tunn sterilt rör). Minst 72 timmar måste gå mellan administrering av två på varandra följande Bortezomib Sun doser. Vid administrering under huden injiceras läkemedlet i lår eller buk (mage).
Bortezomibsondoser ges intermittent, med viloperioder mellan den ena sidan, i behandlingscykler som varar från tre till sex veckor, beroende på om Bortezomib Sun ges ensam eller i kombination med andra läkemedel . Om patienten upplever allvarliga biverkningar ska behandlingen stoppas eller skjutas upp eller dosen justeras.
Patienter med måttliga eller svåra leverproblem bör behandlas med lägre doser. För mer information om användningen av Bortezomib Sun, se sammanfattningen av produktegenskaper (också en del av EPAR).
Hur fungerar Bortezomib Sun?
Den aktiva substansen i Bortezomib Sun, bortezomib, är en proteasominhibitor som blockerar sin aktivitet. Proteosomen är ett komplex som finns i cellerna som bryter ner proteiner som inte längre behövs. Blockeringen av proteosomalkomplexet orsakar celldöd. Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Vilken nytta har Bortezomib Sun visat under studierna?
Företaget presenterade bortezomibdata från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Velcade.
Eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Vilka är riskerna med Bortezomib Sun?
Eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Bortezomib Sun godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Bortezomib Sun i enlighet med EU-kraven har visat sig vara jämförbar med Velcade. Därför ansåg CHMP att, liksom vad gäller Velcade, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Bortezomib Sun i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Bortezomib Sun?
Företaget som marknadsför Bortezomib Sun kommer att ge utbildningsmaterial till vårdpersonal om hur man bygger lösningen och injicerar, beräknar dosen och förskriver och administrerar den korrekta behandlingen till patienter som genomgår blodstamcellstransplantation.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Bortezomib Sun har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Bortezomib Sun
För hela EPAR av Bortezomib Sun, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Bortezomib Sun Therapy, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
