Vad är Pemetrexed Hospira UK Limited och vad används det för?
Pemetrexed Hospira UK Limited är ett cancermedicin som används för att behandla två typer av lungcancer:
- det maligna pleurala mesoteliom (en tumör i lungans lining, vanligen orsakad av asbestexponering): i detta tillstånd används läkemedlet i kombination med cisplatin till patienter som inte har genomgått kemoterapi före och i vilken tumören inte kan avlägsnas genom kirurgi
- avancerad lungcancer av icke-lungceller av typen "non squamous": i detta tillstånd används läkemedlet i kombination med cisplatin till patienter som inte behandlats tidigare eller i monoterapi hos patienter som tidigare har genomgått en cancerbehandling. Det kan också användas som underhållsbehandling till patienter som har genomgått platinabaserad kemoterapi.
Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller den aktiva substansen pemetrexed. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), Alimta. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Pemetrexed Hospira UK Limited?
Pemetrexed Hospira UK Limited finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi.
Den rekommenderade dosen beräknas utifrån patientens höjd och vikt och administreras med en 10-minuters infusion en gång vart tredje vecka. För att minska biverkningar ska patienter ges en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammationen) och folsyra (en typ av vitamin) och injektioner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited. När Pemetrexed Hospira UK Limited ges med cisplatin, ska patienter ta en "anti-emetisk" medicin (för att förebygga kräkningar) och vätskor (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.
Behandlingen ska skjutas upp eller suspenderas eller dosen minskas, hos patienter med abnormaliteter i blodtal eller vissa andra biverkningar. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Pemetrexed Hospira UK Limited?
Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira UK Limited är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (byggstenarna av DNA och RNA, det genetiska materialet hos celler). Som ett resultat saktar den aktiva formen av pemetrexed fördjupningen av DNA och RNA genom förhindrande av att cellerna delas och multipliceras. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Av denna anledning finns det i tumörceller högre koncentrationer än den aktiva formen av läkemedlet och en mer långvarig åtgärd. Det följer att delningen av tumörceller minskas, medan normala celler endast påverkas i mild form.
Vilken nytta har Pemetrexed Hospira UK Limited visat under studierna?
Studier av fördelar och risker för det verksamma ämnet för godkända användningsområden har redan utförts för referensmedicinen Alimta och bör inte upprepas för Pemetrexed Hospira UK Limited. Som med något läkemedel har företaget tillhandahållit kvalitetsstudier av Pemetrexed Hospira UK Limited.
Inga bioekvivalensstudier behövdes för att verifiera om Pemetrexed Hospira UK Limited absorberades på samma sätt som referensmedicin för att producera samma nivå av aktiv substans i blodet. Anledningen är att Pemetrexed Hospira UK Limited ges genom infusion i en ven, så den aktiva ingrediensen kommer in i blodet direkt.
Eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Pemetrexed Hospira UK Limited?
Eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Pemetrexed Hospira UK Limited godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Pemetrexed Hospira UK Limited i enlighet med EU-kraven visade sig vara jämförbart med Alimta. Därför anser CHMP att, som i fallet med Alimta, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pemetrexed Hospira UK Limited i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Pemetrexed Hospira UK Limited
Den fullständiga EPAR för Pemetrexed Hospira UK Limited finns på kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
