Vad är Memantine LEK - memantin och vad används det för?
Memantine LEK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdom är en typ av demens (en psykisk störning) som gradvis påverkar minne, intellektuell kapacitet och beteende. Den innehåller den aktiva substansen memantin . Memantine LEK är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Memantine LEK liknar ett "referensläkemedel" som redan är auktoriserat i EU (Ebixa). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Memantine LEK - memantine?
Memantine LEK är tillgängligt som 10 mg och 20 mg tabletter och kan endast erhållas på recept. Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Terapi bör endast startas om det är möjligt att förlita sig på hjälp av en person som regelbundet övervakar patientens användning av Memantine LEK. Memantine LEK ska ges en gång om dagen, alltid samtidigt. För att minska risken för biverkningar ökar dosen av Memantine LEK gradvis under de tre första behandlingsveckorna: dosen är 5 mg för den första veckan, 10 mg för andra veckan och 15 mg för den tredje veckan . Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång om dagen. Tolerans och dos bör utvärderas tre månader efter behandlingens början. Från och med nu bör fördelarna med att fortsätta Memantine LEK-behandling ses över regelbundet. Hos patienter med måttliga eller svåra njurproblem kan det vara nödvändigt att minska dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Memantine - memantine?
Den aktiva substansen i Memantine LEK, memantin, är en antidementia medicin. Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd. Det antages emellertid att minnesförlusten associerad med den beror på en störning i överföringen av signaler i hjärnan. Memantine arbetar genom att blockera särskilda typer av receptorer, som kallas NMDA-receptorer, till vilka glutamat, en neurotransmittor, normalt är bunden. Neurotransmittorer är kemikalier i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Förändringar i det sätt som glutamat sänder signaler i hjärnan har varit relaterat till minnesförlusten observerad i Alzheimers sjukdom. Vidare kan en överstimulering av NMDA-receptorer orsaka skada eller celldöd. Genom att blockera NMDA-receptorer förbättrar memantin överföringen av signaler i hjärnan och minskar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Vilka studier har utförts på Memantine LEK-memantin?
Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen, Axura. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Memantine LEK-memantine?
Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Memantine LEK - memantine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Memantine LEK visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Axura. Därför anser CHMP att, som i fallet med Axura, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Memantine LEK i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Memantine LEK-memantine?
Säkerhetsinformation har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Memantine LEK, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Memantine LEK - memantine
Den 22 april 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine LEK, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Memantine LEK, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2013.
