Jetrea-Ocriplasmin

Vad är Jetrea Jetrea - Ocriplasmin och vad används det för?

Jetrea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ocriplasmin. Det är indicerat hos vuxna för behandling av vitreomaculär traktion (VMT), en ögonsjukdom som kan orsaka allvarliga synstörningar.

Hur används Jetrea - Ocriplasmin?

Jetrea är ett koncentrat som består av en lösning för okulär injektion. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och måste förberedas och administreras av en ögonläkare (specialist i ögonsjukdomar), med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glasögonskroppen, den gelatinösa massan som finns i ögat) . Koncentratet måste förvaras i en frys och proceduren måste ske under sterila förhållanden.

Den rekommenderade dosen är 0, 125 mg, administrerad genom injektion i det drabbade ögat endast en gång som en enstaka dos. Det andra ögat ska inte behandlas med Jetrea i minst 7 dagar.

Oftalmologen kan ordinera antibiotiska ögondroppar före och efter behandling med Jetrea för att förhindra ögoninfektioner. Patienterna ska övervakas efter injektion för att utesluta eventuell infektion eller ökat intraokulärt tryck.

Hur fungerar Jetrea - Ocriplasmin?

Vitreomaculär traktion orsakas av vitreomaculär vidhäftning (VMA), varigenom den vitriga kroppen förblir fäst med onormal kraft till den centrala delen av näthinnan (ögans inre känsligaste membran). Under åren har storleken på glaskroppen minskats och området som påverkas av den onormala fastsättningen kan utöva dragkraft på näthinnan, vilket i sin tur orsakar svullnad i näthinnan och symtom som suddig eller förvrängd syn.

Den aktiva beståndsdelen i Jetrea, ocriplasmin, liknar humanplasmin, ett enzym som är naturligt närvarande i ögat, som kan bryta ner proteinerna som är ansvariga för vidhäftning mellan glasögon och kropp, och därigenom minska svullnaden och förbättra synen.

Ocriplasmin närvarande i Jetrea produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från jästceller i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa ocriplasmin.

Vilken nytta har Jetrea - Ocriplasmin visat under studierna?

Under studierna har Jetrea visat sig effektivt lösa vidhäftningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av att tillgripa operationen.

I två huvudstudier som involverade 652 vuxna med VMA och synförlust gav patienter en enstaka dos av 0, 125 mg Jetrea eller placebo (en dummybehandling) genom intravitreal injektion.

Efter 28 dagar botades vidhäftningar hos 25% och 28% av patienterna som behandlades med en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245) jämfört med 13% och 6% av patienterna som behandlades med placebo (14 av 107 och 5 av 81). Effektiv behandling av VMA kan hjälpa till att lösa synproblem som orsakas av VMT och förhindra ytterligare synfel i samband med progressiv och obehandlad retinaltraktion.

Vilka är riskerna med Jetrea-Ocriplasmin?

De biverkningar som observerats med Jetrea påverkar ögat. De vanligaste biverkningarna av Jetrea är flygande flugor (mörka fläckar och ofta oregelbundet formade i det visuella fältet), ögonsmärta och fotopsi (ljussensation i form av blinkningar i det visuella fältet) samt konjunktivalblödning (blödning från membranet som täcker ögonlocket ). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Jetrea, se bipacksedeln.

Jetrea ska inte användas till patienter med en etablerad eller misstänkt infektion i ögat eller runt ögat. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Jetrea - Ocriplasmin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Studier har visat att Jetrea har varit effektivt vid behandling av vitreomaculär vidhäftning och därför förväntas läkemedlet vara effektivt för att förebygga episoder med nedsatt syn, vilket kan uppstå i närvaro av obehandlad och progressiv vitreomaculär traktion. Trots att det är blygsamt (upplösning av VMA hos en fjärdedel av patienterna) har läkemedlets fördelar ansetts vara signifikant, eftersom behandling med Jetrea kan förbättra syn och undvika operation. När det gäller läkemedlets säkerhet är de vanligaste biverkningarna, som har varit kortlivade och anses vara hanterbara, ofta sekundära till injektionsproceduren eller relaterade till själva sjukdomsupplösningen. Risken för allvarligare biverkningar, såsom en irreversibel synminskning, andra förändringar i funktionen av näthinnan eller kristallina stödstrukturer, verkar minska.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jetrea-Ocriplasmin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Jetrea används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Jetrea, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom måste företaget som producerar Jetrea se till att alla hälso- och sjukvårdspersonal som kan använda Jetrea får ett informationspaket som innehåller grundläggande information om hur man använder medicinen och ett informationspaket som ska överföras till patienter.