Iressa - gefitinib

Vad är Iressa?

Iressa är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet gefitinib. Det finns tillgängligt som bruna tabletter (250 mg).

Vad används Iressa för?

Iressa används vid behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer (dvs. vars celler har spridit sig till andra delar av kroppen från cancerens första plats). Det används i fall där cancerceller presenterar en genetisk mutation så att de producerar ett protein som kallas epidermal growth factor receptor (EGFR).

Hur används Iressa?

Behandling med Iressa bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer. Den rekommenderade dosen är en tablett per dag, som kan lösas i vatten om patienten har svårt att ta det hela.

Hur arbetar Iressa?

Den aktiva ingrediensen i Iressa, gefitinib, är en hämmare av proteintyrosinkinaset, det vill säga det blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser. Dessa enzymer är närvarande på ytan av cancerceller; t.ex.. EGFR är närvarande på ytan av icke-småcelliga lungcancerceller. EGFR är inblandad i tillväxt och spridning av cancerceller. Genom att blockera EGFR, hjälper Iressa till att bromsa tillväxten och spridningen av cancer. Iressa fungerar endast i lungcancerceller med liten cellcell som har en EGFR-mutation.

Vilka studier har utförts på Iressa?

Effekterna av Iressa testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. I en huvudstudie med 1217 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, jämfördes Iressa med en kombination av karboplatin och paklitaxel (andra cancermedicin). Huvudmåttet på effektivitet var tiden till dess att sjukdomen blev sämre.

I en andra huvudstudie med 1466 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, jämfördes Iressa med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer). Huvudmåttet på effektivitet var patientens överlevnadsperiod. Båda studierna utfördes på patienter med och utan EGFR-mutation.

Vilken nytta har Iressa visat under studierna?

I den första huvudstudien var Iressa effektivare än kombinationsbehandling för att förebygga cancerframkallning. Bland patienter med EGFR-mutation levde de som behandlades med Iressa i genomsnitt i nio och en halv månad utan att deras sjukdom blev värre, medan hos patienter som behandlades med kombinationsbehandling var detta intervall i genomsnitt sex månader. I den andra huvudstudien var överlevnad liknande i gruppen behandlad med Iressa och i gruppen behandlad med docetaxel.

Vad är risken med Iressa?

De vanligaste biverkningarna som är förknippade med Iressa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), en ökning av alaninaminotransferasnivå (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner som pustulärt utslag och asteni (svaghet). Det finns också en risk för interstitiell lungsjukdom hos patienter som tar Iressa. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Iressa, se bipacksedeln.

Iressa ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gefitinib eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte heller användas till ammande patienter.

Varför har Iressa godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Iressa är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer med mutationer som aktiverar EGFR. Kommittén rekommenderade att Iressa skulle få godkännande för försäljning.