Vad är Neparvis - Sacubitril / Valsartan och vad används det för?
Neparvis är ett hjärtmedicin som innehåller de aktiva substanserna sacubitril och valsartan. Det används för vuxna med kroniskt hjärtsvikt som upplever symptom på sjukdomen. Hjärtfel kännetecknas av hjärtans oförmåga att pumpa den erforderliga mängden blod i kroppen.
Detta läkemedel är detsamma som Entresto, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Entresto har accepterat att dess vetenskapliga data kan användas för Neparvis ("informerat samtycke").
Hur används Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis finns som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan och 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Neparvis tabletter ska tas två gånger om dagen. Den rekommenderade startdosen av Neparvis är en 49 mg / 51 mg tablett två gånger om dagen. Dosen ska sedan fördubblas efter 2-4 veckor upp till 97 mg / 103 mg två gånger om dagen. För vissa patienter kan läkaren besluta att använda lägre doser. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De två aktiva beståndsdelarna i Neparvis, sacubitril och valsartan verkar på olika sätt. Sacubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen. Natriuretiska peptider bestämmer passagen av natrium och vatten i urinen, vilket reducerar belastningen på hjärtat. Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från utveckling av fibros (ärrvävnad) sekundärt till hjärtsvikt.
Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist"; Detta innebär att det hämmar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II. Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga hos patienter med hjärtsvikt. Genom att blockera receptorerna som normalt är associerade med angiotensin II, blockerar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat, liksom att minska blodtrycket, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Vilken nytta har Neparvis - Sacubitril / Valsartan visat under studierna?
Neparvis har visat sig vara effektivt vid behandling av hjärtsvikt i en huvudstudie. I studien jämfördes Neparvis med enalapril, ett annat läkemedel som används för hjärtsvikt. De patienter som deltog i studien hade kroniskt hjärtsvikt med uppenbara symtom på sjukdomen och minskad utstötningsfraktion (den del av blodet som utvisades från hjärtat). I gruppen som behandlades med Neparvis dog 21, 8% av patienterna (914 av 4.187) av hjärtsjukdomar och cirkulationsproblem eller på sjukhusvistad hjärtsvikt jämfört med 26, 5% (1117 av 4, 212) av patienter som behandlades med enalapril. I allmänhet övervakades patienterna i cirka 27 månader. Under denna period tog de medicinen i genomsnitt i ca 24 månader. Studien stoppades tidigt eftersom övertygande bevis uppstod om den större effekten av Neparvis jämfört med enalapril
Vad är risken för Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De vanligaste biverkningarna av Neparvis (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är höga blodnivåer av kalium, lågt blodtryck och nedsatt njurfunktion. En potentiellt allvarlig men ovanlig biverkning (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) är angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader och de runt halsen som leder till andningssvårigheter). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Neparvis, se bipacksedeln.
Neparvis ska inte tas med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck). Det får inte tas av patienter som har lider av angioödem, av patienter med svår leversjukdom eller gravida kvinnor. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Neparvis - Sacubitril / Valsartan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Neparvis är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Huvudstudien visade att Neparvis minskade antalet dödsfall på grund av hjärt- och cirkulationsproblem samt sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
De allvarliga biverkningar som tillskrivs Neparvis i huvudstudien liknade de som rapporterats för enalapril, ett läkemedel som redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt. Användningen av valsartan, en av de aktiva ingredienserna i läkemedlet, är väl etablerad för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. dess biverkningar är väl kända.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Neparvis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Neparvis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Neparvis - Sacubitril / Valsartan
För fullständig EPAR för Neparvis, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Neparvis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
