Vad är Combivir?
Combivir är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg). Den är tillgänglig som vita kapselformade tabletter.
Vad används Combivir för?
Combivir är ett antiviralt läkemedel. Det används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av patienter med HIV-infektion, viruset som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Combivir?
Behandling med Combivir bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Hos vuxna och ungdomar med en kroppsvikt på minst 30 kg är den rekommenderade dosen av Combivir en tablett två gånger om dagen. Hos barn med en kroppsvikt mellan 14 och 30 kg beror antalet tabletter och halv tabletter på kroppsvikt. Barn som väger mindre än 14 kg bör ta separata orala lösningar innehållande lamivudin och zidovudin. Barn som tar Combivir ska övervakas noggrant för biverkningar.
Combivir kan tas med eller utan mat. I teorin ska tabletterna sväljas hela, men patienter som inte kan göra det kan krossa dem, lägga dem till en liten mängd mat eller dryck och ta dem omedelbart. För patienter som måste sluta att ta lamivudin eller zidovudin eller som måste byta doser på grund av problem med njurar, lever eller blod, är det nödvändigt att använda läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin separat.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Combivir?
Både de aktiva ingredienserna i Combivir, lamivudin och zidovudin är nukleosid-omvänt transkriptashämmare (NRTI). Båda fungerar på samma sätt som blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan infektera celler och reproducera. Combivir, i kombination med minst en annan antiviral medicin, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Combivir botar inte HIV-infektion
eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och uppkomsten av infektioner och sjukdomar som är associerade med aids.
Hur har Combivir studerats?
Eftersom zidovudin har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1980-talet och lamivudin har godkänts i EU sedan 1996 (Epivir) presenterade företaget information från tidigare studier för kombinationen av de två ämnena. Företaget jämförde också tabletten innehållande de två aktiva ingredienserna med de som innehöll lamivudin och zidovudin separat hos 75 vuxna och ungdomar som aldrig tidigare behandlats för HIV-infektion. De viktigaste effektmåtten var förändringen i koncentrationen av hiv i blodet (viral belastning) och ökningen av antalet CD4-T-celler i blodet (CD4-cellantal) efter 12 veckors behandling. CD4-T-celler är vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner, men som dödas av HIV. Företaget tittade också på hur den enkla tabletten absorberas av kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Till stöd för sina rekommendationer för Combivir doser hos barn presenterade företaget information från studier om nivåerna av lamivudin och zidovudin i blodet hos barn som tar drogerna separat. Han presenterade också information om de förväntade blodnivåerna hos de två substanserna hos barn som tar de båda substanserna ihop i en tablett.
Vilken nytta har Combivir visat under studierna?
Combivir var effektivt för att minska virusbelastningen och inducera en ökning av CD4-talet. Tidigare studier har visat att de två aktiva ingredienserna, lamivudin och zidovudin, taget i kombination, kan minska virusbelastningen och inducera en ökning av CD4-cellantal efter högst ett års behandling.
I den nya studien visade patienter som behandlats med Combivir och de som behandlades med de två aktiva ingredienserna separat, samma minskningar av viral belastning. Efter 12 veckor hade viral belastningen minskat med mer än 95%. De två grupperna visade också en liknande ökning av CD4-cellantal. Enkel tablett absorberades av kroppen precis som de separata tabletterna. Vidare producerade de rekommenderade doserna Combivir till barn nivåer av de två aktiva ingredienserna som liknar dem som finns hos vuxna.
Vad är risken för Combivir?
De biverkningar som kan uppstå oftare med Combivir (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Combivir, se bipacksedeln.
Combivir ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, zidovudin eller något annat ämne. Eftersom det innehåller zidovudin, ska läkemedlet inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vitblodcell) eller anemi (lågt antal röda blodkroppar). Combivir ska inte tas i kombination med andra läkemedel. Se bipacksedeln för ytterligare information
Som för andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Combivir vara utsatta för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom som orsakas av systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha ökad risk att utveckla leverskada när de behandlas med Combivir. Liksom alla andra NRTIs kan Combivir också orsaka tillstånd som kallas mjölksyraos (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och hos barn av mödrar som behandlas med Combivir under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skador på de cellulära beståndsdelarna som producerar energi som kan orsaka blodproblem).
Varför har Combivir godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Combivirs fördelar är större än riskerna vid antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning. produkt.
Mer information om Combivir:
Den 18 mars 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Combivir, giltigt i hela Europeiska unionen, till Glaxo Group Ltd. För försäljningstillståndet förnyades den 18 mars 2003.
Den fullständiga EPAR för Combivir finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
