Vad är Vantobra-tobramycin och vad används det för?
Vantobra är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa- bakterier hos patienter från sex års ålder med cystisk fibros. Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där en ansamling av tjock slem observeras i lungorna, vilket gör det möjligt för bakterier att multiplicera, vilket orsakar infektioner. Lunginfektion orsakad av P. aeruginosa bakterier är vanlig hos patienter med cystisk fibros. Innan du använder Vantobra ska läkare överväga officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika. Vantobra är en "hybrid" medicin. Den innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva ingrediens som referensmedicin, Tobi. Båda läkemedlen finns som nebulisatorlösning. Koncentrationen av aktiv ingrediens närvarande i Vantobra är emellertid större än i Tobi och läkemedlet inhaleras med en annan nebulisator.
Hur används Vantobra-tobramycin?
Vantobra finns som en nebuliseringslösning i endosflaskor kallade "ampuller". Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Vantobra inandas genom en nebuliserare som kallas Tolero, som omvandlar lösningen av injektionsflaskan till aerosol med mycket fina droppar. Läkemedlet ska inte inandas med andra enheter. Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3 Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, eventuellt med ett intervall på 12 timmar. Efter 28 dagars behandling ska behandlingen avbrytas 28 dagar innan en ny cykel startas. Cyklerna kan upprepas tills läkaren anser att patienten dra nytta av det. Om patienten utsätts för andra inhalationsbehandlingar eller bröstbehandling, rekommenderas att använda Vantobra sist.
Hur fungerar Vantobra-tobramycin?
Den aktiva substansen närvarande i Vantobra, tobramycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "aminoglykosider". Det fungerar genom att blockera produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver bygga sina cellväggar, vilket orsakar skador på bakterierna tills det elimineras.
Vilken nytta har Vantobra-tobramycin visat under studierna?
Tobramycin har använts i några år vid behandling av P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibros. Till stöd för användningen av Vantobra presenterade sökanden uppgifter från litteraturen. Dessutom genomförde sökanden en "bioekvivalens" -studie på 58 patienter med cystisk fibros från 6 års ålder för att avgöra om Vantobra producerar nivåer av aktiv substans som liknar referensmedicin, Tobi. Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbar med Tobi.
Vad är risken för Vantobra-tobramycin?
Biverkningarna av Vantobra är inte vanliga. Följande biverkningar ses emellertid hos mellan 1 och 10 patienter i 1 000: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (röstförändringar), faryngit (ont i halsen) och hosta. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Vantobra-tobramycin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att inhalation av tobramycin är den bästa praxisen för behandling av P. aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibros och att vissa individer inte kan använda torrpulverformuleringen för intoleransproblem. För dessa patienter kan Vantobra, som inhaleras som en nebuliseringslösning, vara ett livskraftigt alternativ. Dessutom är tiden som behövs för att andas Vantobra mindre än andra tobramycin-nebulisatorer och jämförbar med den tid som krävs för att andas in torrt pulver. Vantobra erbjuder därför fördelen av bättre bekvämlighet och större sannolikhet att patienter kommer att följa behandlingen. När det gäller säkerhet konstaterade utskottet att säkerhetsprofilen för inhalerad tobramycin är allmänt känd. Det finns inga ovanliga säkerhetseffekter i samband med användningen av Vantobra.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vantobra-tobramycin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vantobra används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Vantobra, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Vantobra-tobramycin
Den 18 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Vantobras riskhanteringsplan, se byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Vantobra, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015
