Vad är Enyglid?
Enyglid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid, tillgänglig som runda tabletter (vit: 0, 5 mg, gul: 1 mg, rosa: 2 mg).
Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter NovoNorm. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Enyglid för?
Enyglid används för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Läkemedlet ges i kombination med kost och motion som syftar till att minska blodsockernivåerna hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och motion. Enyglid kan också användas i kombination med metformin (annan antidiabetikum) hos diabetiker av typ 2 vars blodglukosnivåer inte kontrolleras tillfredsställande på metformin ensam.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Enyglid?
Enyglid ska tas före måltid, vanligtvis upp till 15 minuter före varje huvudmåltid. Dosen måste justeras för att uppnå bästa möjliga kontroll. Den behandlande läkaren ska regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Enyglid kan också anges för typ 2 diabetiker som vanligtvis väl kontrolleras på en diet, men som går genom en tillfällig fas där kroppen inte kan reglera glukosnivån i blodet.
Den rekommenderade startdosen är 0, 5 mg. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor.
Om patienter byter till Enyglid medan de redan använder ett annat antidiabetikum, är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Användning av Enyglid rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte finns någon information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Enyglid?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under en måltid och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Enyglid studerats?
Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att den är bioekvivalent med referensmedicinen NovoNorm. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Enyglid?
Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Enyglid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att, baserat på kraven i EU, Enyglid har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med NovoNorm. CHMP anser att, som i fallet med NovoNorm, är fördelarna större än de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Enyglid skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Enyglid:
Den 14 oktober 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid, giltigt i hela Europeiska unionen, till Krka, dd, Novo Mesto.
För hela EPAR of Enyglid, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
