Vad är Yondelis?
Yondelis är ett pulver som består av en lösning för infusion (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen trabectedin.
Vad används Yondelis för?
Yondelis är indicerat vid behandling av vuxna med avancerad mjukvävsarkom, en typ av cancer som utvecklas från kroppens mjuka bärande vävnader. Det används när behandling med antracyklin och ifosfamid (andra läkemedel mot cancer) inte längre är effektiv eller när dessa läkemedel inte kan ges till patienter.
Eftersom antalet patienter med mjukvävnadsarkom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Yondelis utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 maj 2001.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Yondelis?
Yondelis ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer). Dess användning bör begränsas till kvalificerade onkologer (läkare specialiserade på behandling av cancer) eller till andra vårdpersonal specialiserade på administrering av cytotoxiska läkemedel (dvs kunna förstöra celler).
Den rekommenderade dosen av Yondelis är 1, 5 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt), administrerad som en infusion över 24 timmar var tredje vecka. Behandlingen kan fortsätt tills patienten har fördelar. Administrering av Yondelis med central venös linje rekommenderas (via ett tunnt rör som leder från huden till huvudvenerna, precis ovanför hjärtat). För att förhindra kräkningar och skydda levern, ska dexametason (en kortikosteroid) ges genom infusion före varje dos Yondelis. I förekomst av abnormiteter i blodtal (t.ex. lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar) ska Yondelis-injektionen fördröjas eller dosen ska minskas. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur jobbar Yondelis?
Den aktiva substansen i Yondelis, trabectedin, är en cancer mot cancer. Detta är den syntetiska versionen av en kemikalie som ursprungligen extraherats från en typ av tunicate eller "ascidian" (en marin ryggradslösa). Cancer är en sjukdom där celler delar sig för snabbt, vanligtvis på grund av funktionsfel i sina gener. Trabectedin fungerar genom att binda till DNA, den kemiska molekylen som gener genereras av, och genom att förhindra att några gener i humana celler ökar sin aktivitet. På detta sätt kan cellerna inte längre dela sig snabbt och tillväxten av olika typer av tumörer, inklusive sarkom, saktas.
Vilka studier har utförts på Yondelis?
Effekterna av Yondelis testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Yondelis analyserades också i en huvudstudie som involverade 266 patienter med liposarkom (en sarkom som härrör från fettceller) eller leiomyosarkom (en sarkom med ursprung i "släta" eller ofrivilliga muskelceller) vid ett avancerat eller metastatisk stadium (som har spridit sig till andra delar av kroppen). Alla patienter hade tidigare behandlats med antracyklin och ifosfamid, men behandlingen hade upphört att vara effektiv. Studien jämförde två olika doseringsformer av Yondelis: tre gånger i månaden eller en gång var tredje vecka. Huvudmåttet på effektivitet var patientens livstid utan att försämra sjukdomen. Vid utvärderingen var studien fortfarande pågående.
Vilken nytta har Yondelis visat under studierna?
Yondelis var effektivare vid administrering en gång var tredje vecka än den andra doseringsregimen. Patienter som fick det en gång var tredje vecka bodde i genomsnitt 3, 8 månader utan att deras sjukdom förvärras, jämfört med 2, 1 månader för patienter som behandlats med Yondelis tre gånger i månaden.
Vad är risken för Yondelis?
De vanligaste biverkningarna av Yondelis (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ökad blodkreatinfosfokinas (en indikator på katabolism, dvs sönderdelning, muskel) och kreatinin (en enzymmarkör av njursjukdom), minskade nivåer av albumin i blodet (en markör för leverproblem), neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vitblodcell), trombocytopeni (lågt blodplätttal), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (reduktion av leukocytenivå, en typ av vitblodcell), huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, aptitlöshet, trötthet, asteni (svaghet), hyperbilirubinemi (ökade bilirubinnivåer i blodet) och ökade leverenzymer i blod (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och gamma-glutamyltransferas). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Yondelis finns i bipacksedeln.
Yondelis ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot trabectedin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med allvarliga eller okontrollerade infektioner av något slag eller i kombination med gula febervaccinen eller vid amning.
Varför har Yondelis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Yondelis uppväger riskerna vid behandling av patienter med avancerad mjukvävnadsarkom efter misslyckad behandling med antracyklin- och ifosfamidbehandling eller som inte är berättigade till ta emot sådana medel. Utskottet noterade att bevis på effekterna av Yondelis huvudsakligen är baserade på behandling av liposarkom och leiomyosarkom. Utskottet rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Yondelis.
Yondelis godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det var sällsynt att det var sällsynt att få fullständig information om Yondelis. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska de nya uppgifter som finns tillgängliga varje år och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar fortfarande på Yondelis?
Det företag som producerar Yondelis kommer att fortsätta att utvärdera vilka patienter som är mer benägna att reagera på drogen.
Mer information om Yondelis
Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis, giltigt i hela Europeiska unionen, till Pharma Mar, SA.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel, klicka här.
Den fullständiga EPAR för Yondelis finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
