Vad är Avamys?
Avamys är en nässpray som innehåller aktiv substans flutikasonfuroat.
Vad används Avamys för?
Avamys används för att behandla symptomen på allergisk rinit. Det är en inflammation i näsgångarna orsakad av allergi, vilket orsakar en rinnande näsa, en blockerad näsa, klåda och nysningar. Det följs ofta av symtom som påverkar ögonen, såsom irritation, riva eller rodnad. Avamys är avsedd att användas till patienter över 6 år eller äldre.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Avamys?
Den rekommenderade dosen av Avamys för patienter som är 12 år eller äldre är två sprayar i varje näsborre en gång om dagen. När symtomen är under kontroll kan denna dos reduceras till en spray i varje näsborre. Den minsta effektiva dosen som kan kontrollera symptomen ska användas.
För barn mellan 6 och 12 år är den rekommenderade dosen en spray i varje näsborre en gång om dagen. Det är dock möjligt att öka dosen till två sprayer om symptomen inte kontrolleras. För att få maximal nytta ska läkemedlet användas regelbundet och samtidigt varje dag. Normalt börjar det träda i kraft åtta timmar efter den första sprayen, men det kan ta några dagar innan du får maximal nytta. Avamys ska endast användas tills patienten utsätts för allergener, såsom pollen, husmider eller andra djur.
Hur arbetar Avamys?
Den aktiva substansen i Avamys, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid. Det verkar på samma sätt som för naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, det vill säga det minskar immunsystemets aktivitet genom att attackera receptorer i olika typer av immunceller. Detta medför en minskning av utsläpp av ämnen som är involverade i inflammationsprocessen, såsom histamin, reducerande allergysymtom.
Hur har Avamys studerats?
Effekterna av Avamys testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Avamys jämfördes med placebo (en dummybehandling) i sex huvudstudier med omkring 2500 patienter. I de fyra första studierna observerades användningen av Avamys hos patienter i åldern 12 år eller äldre. tre kortvariga studier varade i två veckor och involverade totalt 886 patienter med säsongsallergisk rinit (höfeber), medan den fjärde varade fyra veckor och involverade 302 patienter som lider av fleråriga allergier som inte är säsongsbetonade, såsom allergier mot djur. De andra två studierna utfördes hos barn i åldrarna mellan två och elva år: den första involverade 558 barn med flerårig allergisk rinit och den andra involverade 554 barn med säsongsallergisk rinit.
I alla studier var huvudmåttet av läkemedlets effektivitet effekten på de fyra symptomen på allergi som påverkar näsan. Varje symptom uppmättes på en skala från 0 till 3, med ett maximalt totalresultat på 12 poäng.
Vilken nytta har Avamys visat under studierna?
Avamys var effektivare än placebo för att minska symptomen på allergisk rinit hos patienter i åldrarna sex år eller äldre. I säsongsbundna allergiska rinitstudier hos patienter i åldrarna 12 år och äldre minskade Avamys symtomvärden från cirka 9 poäng vid studiens början till en poäng mellan 3, 6 och 5, 4 poäng under två veckor jämfört med en minskning mellan 2, 3 och 3, 7 poäng med placebo. I studien av ständig allergisk rinit, Avamys, efter fyra veckor minskade poängen med 3, 6 poäng, jämfört med en 2, 8-punkts reduktion med placebo.
Liknande resultat hittades hos barn i åldern 6 år eller äldre. Det var emellertid inte möjligt att avgöra om Avamys är effektivt hos barn under sex år, eftersom otillräckligt antal barn som ingår i denna åldersgrupp inkluderades i studierna.
Vad är risken för Avamys?
Den vanligaste biverkningen med Avamys (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblod). Detta är generellt mildt eller måttligt och tenderar att påverka vuxna som har använt Avamys i mer än sex veckor. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Avamys, se bipacksedeln.
Avamys ska inte användas till patienter som är överkänsliga mot flutikasonfuroat eller andra ingredienser i läkemedlet.
Varför har Avamys godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Avamys fördelar är större än riskerna för behandling av symptom på allergisk rinit hos patienter i åldern 6 år eller äldre. Kommittén rekommenderade att Avamys skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Avamys
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Avamys ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Glaxo Group Ltd.
Den fullständiga EPAR för Avamys finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009
