Vad är Dynastat?
Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib. Det är tillgängligt som ett pulver för beredning av en injektionsvätska, lösning i injektionsflaskor innehållande 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan lösningsmedel.
Vad används Dynastat för?
Dynastat används för kortvarig behandling av smärta efter operation.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Dynastat?
Dynastat ges i en dos av 40 mg, följt av andra doser om 20 och 40 mg, efter behov, var sjätte tolv timmar, med en maximal dos på 80 mg per dag. Injektionen kan utföras snabbt och direkt i en ven eller i en befintlig intravenös linje (ett tunt rör infört i en ven) eller det kan praktiseras långsamt och djupt i en muskel. Dynastat kan ges samtidigt som opiatvärkemedel (läkemedel som är associerade med morfin).
Liksom för andra läkemedel i samma grupp som Dynastat kan risken för hjärt- och blodkärlsproblem öka med höga doser och längre behandlingstid. Det rekommenderas att använda kortast möjliga behandlingstid och att använda den minsta effektiva dosen av Dynastat.
För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem är behandlingen hälften av den vanligtvis rekommenderade dosen av Dynastat, med en maximal daglig dos på 40 mg. Dynastat ska inte användas till patienter med svåra leverproblem. Hos patienter med svåra njurproblem eller som sannolikt utvecklar vätskeretention bör behandlingen börja med den lägsta dosen och patientens njurar ska övervakas noggrant. Dynastat rekommenderas inte för barn eller ungdomar.
Hur fungerar Dynastat?
Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är ett "prodrug" av valdecoxib. Det innebär att det omvandlas till valdecoxib i kroppen. Valdecoxib är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som tillhör gruppen läkemedel som kallas "cyklo-oxygenas-2-hämmare (COX-2)". Det blockerar COX-2-enzymet, med en följd minskning av produktionen av prostaglandiner, ämnen som deltar i inflammatorisk process. Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska symptomen på inflammation, inklusive smärta.
Hur har Dynastat studerats?
Effekten av Dynastat vid förebyggande av postoperativ smärta undersöktes på 2 582 vuxna patienter som hade genomgått en mängd kirurgiska ingrepp, inklusive dental, ortopedisk (ben), gynekologisk eller koronär bypass (hjärt) operation. Dynastat jämfördes med placebo (en dummybehandling) och med andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol. Några av studierna har också observerat effekten av administrationen av Dynastat för postoperativ smärta på patientens användning av morfin som ytterligare smärtstillande medel efter operationen. De viktigaste effektivitetsåtgärderna var de förändringar i smärtresultat som bedömdes av patienterna.
Vilken nytta har Dynastat visat under studierna?
Dynastat har visat sig vara effektivt för att lindra måttlig till svår postoperativ smärta. Läkemedlet har generellt visat sig vara överlägset det för placebo och likvärdigt med andra smärtstillande medel. Dynastat har också visat att minska behovet av morfin men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av biverkningarna i samband med morfin.
Vad är risken för Dynastat?
De vanligaste biverkningarna av Dynastat (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är anemi (låga röda blodkroppar), hypopotassemi (låga nivåer av kalium i blodet), agitation, sömnlöshet (svårighet att somna), hypoestesi (nedsatt känslighet), högt eller lågt blodtryck, faryngit (ont i halsen), andningssvikt (andningssvikt), alveolär osteit (inflammation efter tanduttag), dyspepsi (matsmältningsbesvär)), flatulens (gas), klåda, ryggsmärta, oliguri (minskad urinproduktion), perifert ödem (svullnad, vanligtvis i benen) och ökade nivåer av kreatinin i blodet (en indikation på njureproblem). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Dynastat finns i bipacksedeln.
Dynastat ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne. Dynastat ska inte användas till patienter med:
- tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner
- magsår eller blödning i mag eller tarmar;
- allergiska reaktioner som astma, köldlika symtom, polyps i näsan, svullnad i ansikte eller nässlor efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive andra COX-2-hämmare;
- allvarlig leversjukdom
- inflammatorisk tarmsjukdom;
- hjärtsvikt (hjärtans oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen), hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom (obstruktion av armarna eller benens artärer) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem med hjärnans blodkärl).
Dynastat ska inte ges till gravida kvinnor under tredje trimestern eller till ammande kvinnor. Läkemedlet ska inte användas efter koronar bypassoperation.
Varför har Dynastat godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Dynastat är större än riskerna för behandling av postoperativ smärta. Utskottet rekommenderade att utfärda godkännande för försäljning för Dynastat.
Mer information om Dynastat
Den 22 mars 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 22 mars 2007.
Den fullständiga EPAR för Dynastat finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
