MabCampath - alemtuzumab

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är MabCampath?

MabCampath är ett koncentrat i lösning för intravenös infusion (dropp i en ven). MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg / ml eller 30 mg / ml).

Vad används MabCampath för?

MabCampath är en cancer mot cancer, indikerad för behandling av patienter med kronisk lymfocytisk leukemi (LLC). CLL är en cancer i lymfocyterna (en typ av vit blodcell). MabCampath används till patienter som inte anpassar kombinerade terapier, inklusive fludarabin (ett annat läkemedel som används för att behandla leukemi).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används MabCampath?

MabCampath ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandling. Patienterna ska ges steroider, antihistamin och smärtstillande medel före initialdosen och före varje dosökning. Vidare ska antibiotika och antivirala läkemedel ges under behandling och efter behandling.

MabCampath ges som en infusion som varar i ca två timmar. Under den första veckan av behandlingen ska MabCampath administreras i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, förutsatt att varje dos tolereras väl. Detta administreringssätt kallas "dosintensivering". Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg per dag, administrerad tre gånger i veckan (varannan dag), upp till högst 12 veckor.

Patienterna bör övervakas under behandlingen både för att observera deras svar och för att övervaka blodnivåerna av blodplättar (blodkomponenterna som hjälper koagulering) och neutrofiler (de vita blodkropparna som bekämpar infektion): Om de är för låga, Behandlingen måste avbrytas eller avbrytas. För ytterligare detaljer, se produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur arbetar MabCampath?

Alemtuzumab, den aktiva ingrediensen i MabCampath, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i vissa celler i kroppen. För många lymfocyter produceras i CLL. Alemtuzumab utformades för att binda till ett glykoprotein (ett belagt protein

med sockermolekyler) som heter CD52 som finns på ytan av lymfocyter. Efter bindningen dör lymfocyten och på detta sätt hålls LLC under kontroll.

Vilka studier har utförts på MabCampath?

MabCampath har studerats i fyra huvudstudier på totalt 446 patienter med CLL. En studie involverade 297 tidigare obehandlade patienter. Studien jämförde effektiviteten av en tolvveckors behandling med MabCampath med en års behandling med klorambucil (annan cancermedicin). Huvudmåttet på effektivitet var tidsintervallet till progressionen av sjukdomen eller patientens död.

De övriga tre studierna omfattade totalt 149 patienter som redan fått andra behandlingar. I dessa studier jämfördes MabCampath inte med andra behandlingar. Huvudstudien omfattade 93 patienter som inte längre svarade på behandling med fludarabin. Huvudmåttet på effektivitet var det övergripande svaret på behandlingen.

Vilken nytta har MabCampath visat under studierna?

Hos patienter som inte fått någon tidigare behandling var MabCampath effektivare än klorambucil. För patienter som behandlades med MabCampath var det genomsnittliga intervallet före försämringen av sjukdomen eller patientens död 14, 6 månader, jämfört med 11, 7 månader för patienter som behandlades med klorambucil. I huvudstudien utförd på tidigare behandlade patienter var andelen patienter som svarade delvis eller fullständigt för behandling med MabCampath 33%. Liknande resultat observerades i de andra två studierna som utfördes på tidigare behandlade patienter.

Vad är risken för MabCampath?

Biverkningar uppträder hos cirka 97% av tidigare obehandlade patienter och hos cirka 80% av de tidigare behandlade. De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hypotension (lågt blodtryck), illamående, nässelfeber, utslag, feber, frossa, lågt blodkroppsinnehåll (granulocyter, blodplättar och röda blodkroppar), anorexi (aptitlöshet), huvudvärk, dyspné (andningssvårigheter), kräkningar, diarré, klåda, hyperhidros (överdriven svettning) och trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med MabCampath, se bipacksedeln.

MabCampath ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller någon av de övriga komponenterna. MabCampath ska inte användas till patienter:

1. med aktiv infektion, som har spridit sig genom hela kroppen;
2. med HIV-infektion;
3. vem har aktiva sekundära tumörer
4. under graviditeten.

Varför har MabCampath godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effekten av MabCampath har visats, även om det inte finns några rapporter om studier som direkt har jämfört MabCampath med kombinerade behandlingar, inklusive fludarabin, som ofta används för behandling patienter med CLL. CHMP bestämde därför att fördelarna med MabCampath uppväger riskerna vid behandling av B-cell CLL-patienter för vilka kemoterapeutisk behandling med fludarabin inte är lämplig. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av MabCampath.

Bemyndigandet för MabCampath utfärdades ursprungligen under "exceptionella omständigheter" eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet. Eftersom läkemedelsbolaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna upphörde ovannämnda villkor den 4 juli 2008.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Mabcampath?

Läkemedelsproducenten av MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr som innehåller information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som föreskriver MabCampath.

Mer information om MabCampath:

Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath, giltigt i hela Europeiska unionen, till Genzyme Europe BV. För försäljningstillståndet förnyades den 6 juli 2006.