Vad används Talmanco - Tadalafil för?
Talmanco är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertoni (PAH) för att förbättra deras förmåga att träna (möjligheten att träna). PAH refererar till ett förhöjt blodtryck över normalen i lungornas artärer. Talmanco används till patienter med klass II PAH (med förbehåll för en liten begränsning av fysisk aktivitet) eller klass III (föremål för en markant begränsning av fysisk aktivitet).
Talmanco innehåller den aktiva ingrediensen tadalafil.
Talmanco är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Talmanco innehåller samma aktiva ingrediens och fungerar på samma sätt som en "referensmedicin" som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU), som heter Adcirca. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Talmanco - Tadalafil?
Talmanco kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Det är tillgängligt som 20 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång om dagen. Hos patienter med lindriga till måttliga sjukdomar med njursjukdom och leverfunktion bör behandlingen påbörjas med en lägre dos. Talmanco rekommenderas inte till patienter med svåra njur- eller leverproblem.
Hur fungerar Talmanco - Tadalafil?
PAH är en försvagande sjukdom där en allvarlig minskning av blodkärlen i lungorna uppträder. Detta leder till högt blodtryck i blodbärande kärl från hjärtat till lungorna och en minskning av mängden syre som passerar in i blodet som cirkulerar i lungorna vilket gör fysisk aktivitet svårare. Den aktiva substansen i Talmanco, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5)" som blockerar PDE5-enzymet. Detta enzym finns i lungans blodkärl. När det blockeras blir nedbrytningen av ett ämne som kallas "cykliskt guanosinmonofosfat" (cGMP) omöjligt, vilket kvarstår i blodkärlen som orsakar deras utvidgning. Hos patienter med PAH sänker denna åtgärd blodtrycket i lungorna och minskar symtomen.
Vilken nytta har Talmanco - Tadalafil visat under studierna?
Med referensmedicin (Adcirca) har studier redan gjorts om fördelarna och riskerna med den aktiva ingrediensen för godkänd användning, vilket därför inte bör upprepas för Talmanco.
Som med något läkemedel har företaget tillhandahållit Talmanco kvalitetsstudier. Dessutom utförde han studier som visade att Talmanco är "bioekvivalent" till referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Talmanco-Tadalafil?
Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Talmanco-Tadalafil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Talmanco visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Adcirca. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Adcirca, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas godkännande av användning av Talmanco i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Talmanco-Tadalafil?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Talmanco har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Talmanco - Tadalafil
Den 9 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Generics. Läkemedlets namn ändrades till Talmanco den 1 mars 2017.
För hela Talmanco EPAR, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Talmanco, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2017
