Vad är Rivastigmin Hexal?
Rivastigmin Hexal är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rivastigmin. Det är tillgängligt som kapslar (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, röd: 4, 5 mg, röd och orange: 6 mg) och oral lösning (2 mg / ml).
Detta läkemedel är samma som Exelon kapslar och oral lösning, som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Exelon har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas till Rivastigmine Hexal ("informerat samtycke").
Vad används Rivastigmine Hexal för?
Rivastigmin Hexal används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, intellektuell förmåga och beteende. Rivastigmin Hexal används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rivastigmine Hexal?
Behandling med Rivastigmin Hexal bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas om en person som regelbundet tar hand om patienten är tillgänglig, som regelbundet kontrollerar patientens intag av Rivastigmine Hexal. Behandlingen ska fortsätta tills läkemedlet har en fördelaktig effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmin Hexal ska ges två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Den initiala dosen är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas, i 1, 5 mg steg med intervall på minst två veckor, till en vanlig dos av 3-6 mg två gånger om dagen. För att få maximal nytta rekommenderas att du använder den högsta tolererade dosen utan att överskrida 6 mg två gånger om dagen.
Hur fungerar Rivastigmine Hexal?
Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom, vissa nervceller dör i hjärnan vilket resulterar i att sänka nivåerna av neurotransmittorn acetylkolin (en kemikalie som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer, främjar Rivastigmine Hexal en ökning av acetylkolinnivåerna i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Hur har Rivastigmine Hexal studerats?
Rivastigmin Hexal har studerats i tre huvudstudier med 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens. Rivastigmin Hexal har också studerats hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Alla studier varade sex månader och jämförde effekterna av Rivastigmin Hexal med de som fick placebo (en dummybehandling). Huvudindikatorerna för effektivitet var förändringen av symtom på två huvudområden: kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och globala (en kombination av olika områden inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och kapacitet att utföra dagliga aktiviteter).
En ytterligare studie utförd på 27 patienter visade att Rivastigmine Hexal kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av aktiv ingrediens i blodet.
Vilken nytta har Rivastigmine Hexal visat under studierna?
Rivastigmin Hexal var effektivare än placebo vid kontrollerande symtom. I de tre studierna av Rivastigmin Hexal utförd på patienter med demens av Alzheimer-typen, var det en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom på 0, 2 poäng hos patienter som tog doser av Rivastigmin Hexal mellan 6 och 9 mg per dag jämfört med basala nivåer av 22, 9 poäng i början av studien, där en lägre poäng indikerar en bättre prestanda. Detta jämfördes med en ökning med 2, 6 poäng jämfört med 22, 5 hos placebobehandlade patienter. När det gäller det övergripande värdet var det för patienterna som tagit Rivastigmine Hexal en 4, 1-poängsökning i symtom jämfört med 4, 4 hos patienter som behandlades med placebo.
Patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tagit Rivastigmine Hexal kapslar visade en förbättring av kognitiva symptom på 2, 1 poäng jämfört med en försämring av 0, 7 poäng som registrerades hos dem som tog placebo, med utgångspunkt från en baslinje om cirka 24 poäng . Vidare förbättrades det globala symptomvärdet mer hos patienter som behandlades med Rivastigmine Hexal.
Vilka är riskerna med Rivastigmin Hexal?
De typer av biverkningar som ses med Rivastigmin Hexal beror på vilken typ av demens som behandlas. I allmänhet är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt i den fas där dosen av Rivastigmin Hexal ökar. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Rivastigmine Hexal finns i bipacksedeln.
Rivastigmin Hexal ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller någon av de övriga ämnena. Det får inte användas till patienter med svåra leverproblem.
Varför har Rivastigmine Hexal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Rivastigmin Hexal har en blygsam effekt vid behandling av Alzheimers-typens demenssymptom, även om det faktiskt visar en stor fördel hos vissa patienter. Utskottet inledde slutsatsen att fördelarna med Rivastigmin Hexal inte uppväger riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom. Efter en genomgång av detta yttrande konstaterade kommittén emellertid att läkemedlets blygsamma verkan kan ha fördelaktiga effekter hos vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med Rivastigmin Hexal överväger riskerna för behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens och mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Utskottet rekommenderade att Rivastigmine Hexal ges godkännande för försäljning.
Mer information om Rivastigmin Hexal
Den 11 december 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Rivastigmine Hexal to Hexal AG. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För den fullständiga EPAR-versionen av Rivastigmine Hexal, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
