Aranesp - darbepoietin alfa

Vad är Aranesp?

Aranesp är en injektionsvätska, lösning som finns i en injektionsflaska, en förfylld spruta eller en förfylld penna. Den innehåller den aktiva substansen darbepoietin alfa. Det finns olika doser av Aranesp, från 10 mikrogram / ml till 500 mikrogram / ml. Mer information finns i bipacksedeln.

Mer information finns i bipacksedeln.

Vad används Aranesp för?

Aranesp är indicerat vid behandling av anemi (onormal insufficiens av röda blodkroppar i blodet) i två grupper av patienter:

vuxna och barn från ett års ålder med anemi orsakad av kroniskt njursvikt när kroppen inte kan producera en tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietinet;
vuxna patienter med vissa typer av cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer), när kemoterapi förhindrar att benmärgen producerar tillräckligt med röda blodkroppar. De typer av cancer där Aranesp kan användas är de av typen "icke-myeloid" (som inte påverkar benmärgen).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Aranesp?

Behandling med Aranesp bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de två formerna av anemi som beskrivits ovan. Aranesp ges intravenöst (injiceras i en ven) eller subkutant (under huden). Den använda dosen beror på orsakerna till användningen av Aranesp och varierar från 0, 45 mikrogram / kg en gång i veckan (eller 0, 75 mikrogram / kg varannan vecka) hos vuxna och barn över 11 år med njursvikt, upp till 6, 75 mikrogram / kg var tredje vecka i cancerpatienter. För barn med njursvikt yngre än 10 år kan lägre doser vara nödvändiga. Doserna är dock tillräckliga för att uppnå hemoglobinnivåer som faller inom det rekommenderade intervallet. Hemoglobin är proteinet i röda blodkroppar som bär syre i hela kroppen.

Doserna och frekvensen för administrering (dvs hur ofta Aranesp tas) justeras enligt patientens svar. Aranesp levereras färdigt för användning i sprutor eller förfyllda pennor, som kan användas av patienten eller av den som tar hand om dem. För fullständiga användningsanvisningar, se bipacksedeln.

Hur arbetar Aranesp?

Ett hormon, erytropoietin, stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen. Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Aranesp, verkar precis som det naturliga erytropoietinet som produceras av kroppen, men har en något annorlunda struktur, så darbepoetin alfa har längre verkningsgrad och kan administreras sällan än till naturligt erytropoietin. Darbepoetin alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts vilket gör det möjligt att producera darbepoetin alfa. Hos patienter med kroniskt njursvikt är huvudorsaken till anemi den brist på naturliga erytropoietin. Naturlig erytropoietinbrist är en av orsakerna till anemi även hos patienter som genomgår kemoterapi. Aranesp arbetar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som naturlig erytropoietin.

Hur har Arenesp studerats?

Effekten av Aranesp har studerats hos patienter med kroniskt njursvikt, där läkemedlet jämfördes med rekombinant human erythropoietin i fyra studier, med över 1 200 patienter och hos patienter som fick kemoterapi för tumörer som lungcancer, myelom eller lymfom, där läkemedlet jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två studier, 669 patienter). Huvudindexet för att mäta effektiviteten hos patienter med njursvikt var ökningen av hemoglobin (proteinet som finns i röda blodkroppar och ansvarar för att transportera syre till hela kroppen). I kemoterapipatienter var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av antalet patienter som skulle transfuseras med blod.

Arenesp har också studerats hos 124 barn med kroniskt njursvikt för att verifiera att det absorberas på samma sätt som hos vuxna.

Vilken nytta har Arenesp visat under studierna?

Aranesp administrerades både intravenöst och subkutant visat sig vara effektivt som rekombinant humant erytropoietin vid ökande hemoglobinsatser hos patienter med njurinsufficiens och behöll dessa satser oförändrade efter deras ökning. Bland patienter med cancer-kemoterapi behövde de som behandlades med Aranesp mindre transfusioner än patienter som behandlades med placebo.

Vad är risken för Arenesp?

De vanligaste biverkningarna av Aranesp (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, högt blodtryck, trombos (blodproppar), smärta vid injektionsstället, artralgi (ledvärk) och perifer ödem (vätskeretention).

Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Aranesp finns i bipacksedeln.

Aranesp ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller något av hjälpämnena eller till patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni.

Varför har Arenesp godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Aranesp överväger riskerna för behandling av anemi associerad med kroniskt njursvikt hos vuxna och barn samt symptomatisk anemi hos vuxna patienter med icke-cancer myeloider som genomgår kemoterapi. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av Aranesp.