Vad är Kepivance?
Kepivance är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Varje injektionsflaska innehåller 6, 25 mg av den aktiva substansen palifermin.
Vad används Kepivance för?
Kepivance är indicerat för att minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av oral mucositis (inflammation i vävnaden som täcker munnen, vars symptom kan vara allt från smärta och rodnad till svår sårbildning). Kepivance används för patienter som kan utveckla svår oral mukosit, eftersom de lider av hematologisk malignitet (blodcancer) och behandlas med en myeloablativ behandling (behandling som förstör ryggmärgen) och autolog stamcellstransplantation (celler som producerar blod som tillhör patienten själv).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Kepivance?
Behandling med Kepivance måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancer mot cancer. Läkemedlet ges genom injektion i en ven i en dos av 60 mikrogram per kg kroppsvikt per dag, för totalt sex doser. Tre doser administreras i tre på varandra följande dagar före myeloablativ terapi, så att den tredje dosen tas 24-48 timmar före behandlingens början. De sista tre doserna administreras i tre på varandra följande dagar efter myeloablativ behandling, från och med samma dag som stamcellstransplantation. Kepivance har inte studerats hos barn, ungdomar eller äldre.
Hur arbetar Kepivance?
Den aktiva ingrediensen i Kepivance, palifermin, är en faktor som stimulerar tillväxten och utvecklingen av "epithelial" -celler, det vill säga cellerna som bildar munnen i munnen och matsmältningskanalen. Palifermin är mycket lik ett protein som kallas "keratinocyttillväxtfaktor" (KGF), som naturligt produceras av människokroppen.
Människokroppen ersätter regelbundet epitelceller i munnen efter några dagar. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling ersätts epitelceller inte så snabbt och det orsakar mukosit. Kepivance stimulerar tillväxten av dessa celler som bidrar till att minska incidensen, svårighetsgraden och varaktigheten av oral mucositis hos cancerpatienter och genomgår intensiv behandling. Palifermin produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", dvs den tillverkas av en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera palifermin. Det ersatta paliferminet verkar som den naturligt producerade KGF-faktorn.
Vilka studier har utförts på Kepivance?
Kepivance har studerats hos 212 patienter som genomgår högdos cytotoxisk behandling för behandling av hematologiska maligniteter (oftast icke-Hodgkins lymfom). Palifermin jämfördes med placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet var antalet dagar då patienter upplevde svår oral mukosit.
Vilken nytta har Kepivance visat under studierna?
Den genomsnittliga perioden då patienter upplevde svår oral mucositis var signifikant kortare med Kepivance (3, 7 dagar) än hos placebo (10, 4 dagar). Patienter som behandlades med Kepivance rapporterade också en minskning av smärta i munnen och halsen och förbättrad förmåga att svälja, dricka, äta och tala.
Vad är risken för Kepivance?
De vanligaste biverkningarna med Kepivance (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smaksförändring, känsla av tjocklek i munnen eller tungan, missfärgning av mun eller tunga, utslag, klåda, erytem (rodnad), artralgi (ledsmärta), ödem (svullnad), smärta och feber. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kepivance, se bipacksedeln. Kepivance ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot palifermin, proteiner som produceras av Escherichia coli (en bakterie) eller någon av de andra ämnena.
Varför har Kepivance godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Keptivance uppväger riskerna för att minska incidensen, varaktigheten och svårighetsgraden av oral mucositis hos patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ behandling i samband med en hög förekomst av allvarlig mukosit och kräver autolog stamcellsunderstöd. CHMP rekommenderade därför att Kepivance ges godkännande för försäljning.
Mer information om Kepivance
Den 25 oktober 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kepivance, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Biovitrum AB (publ).
Den fullständiga EPAR för Kepivance finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
