Vad är Neoclarityn?
Neoclarityn är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet desloratadin. Den är tillgänglig som 5 mg tabletter, som 5 mg oral lyofilisat (dispersibel tablett), i munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp i munnen) 2, 5 och 5 mg i sirap på 0, 5 mg / ml och som en lösning oral 0, 5 mg / ml.
Vad används Neoclarityn för?
Neoclarityn används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av allergi, såsom hönsfeber eller allergi mot dammmidd) eller urtikaria (ett hudförhållande som orsakas av en allergi, vars symptom innefattar klåda och utslag).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Neoclarityn?
Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar (börjar vid 12) är 5 mg en gång om dagen. Dosen för barn beror på ålder. För barn ett till fem år är dosen 1, 25 mg en gång om dagen, i form av 2, 5 ml sirap eller oral lösning. För barn i åldern sex till elva är dosen 2, 5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning eller som 2, 5 mg munsönderfallande tablett. Vuxna och ungdomar kan ta medicinen i någon form.
Neoclarityn kan tas med eller utan mat.
Hur fungerar Neoclarityn?
Desloratadin, den aktiva ingrediensen i Neoclarityn, är en antihistamin som fungerar genom att blockera receptorerna på vilka histamin, ett ämne i kroppen, som allergiska symptom normalt fäster. När receptorerna är blockerade har histamin ingen effekt och detta leder till en minskning av allergiska symptom.
Vilka studier har utförts på Neoclarityn?
Sammantaget har Neoclarityn varit föremål för åtta studier med 4 800 vuxna och ungdomar med allergisk rinit (inklusive fyra studier på säsongsallergisk rinit och två studier med patienter även med astma). Effekten av Neoclarityn mättes genom att observera förändringen i symtom (näsblödning, klåda, nysning och trängsel) före och efter två till fyra veckors behandling.
Neoclarityn har också studerats hos 416 patienter med urtikaria. Effekten mättes genom att observera förändringar i symtom (klåda, antal och storlek av utslag, störningar i sömn och dagtid) före och efter sex veckors behandling.
I samtliga studier jämfördes Neoclarityns effekt med en placebo (en dummybehandling).
Ytterligare studier har presenterats för att visa att sirap, oral lösning och munsönderfallande tabletter behandlas av kroppen på samma sätt som tabletter och visar att de kan ges säkert till barn.
Vilken nytta har Neoclarityn visat under studierna?
Vid allergisk rinit resulterade två veckors behandling med 5 mg Neoclarityn i en genomsnittlig minskning av symtomen på 25-32% jämfört med en minskning på 12-26% hos patienterna behandlad med placebo. När det gäller de två studierna på urtikaria var minskningen av symtompoäng efter sex veckors behandling med Neoclarityn 58% och 67% jämfört med 40% och 33% hos patienter som behandlades med placebo.
Vad är risken för Neoclarityn?
De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar är trötthet (trötthet 1, 2%), torr mun (0, 8%) och huvudvärk (0, 6%). De biverkningar som observerats hos barn är likartade. Hos barn under två år är de vanligaste biverkningarna diarré (3, 7%), feber (2, 3%) och sömnlöshet (2, 3%). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Neoclarityn, se bipacksedeln.
Neoclarityn ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller mot något av övriga innehållsämnen.
Varför har Neoclarityn godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Neoclarityn är större än riskerna för att lindra symptomen i samband med allergisk rinit eller nässle. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Neoclarityn.
Mer information om Neoclarityn
Den 15 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Neoclarityn till SP Europe. Bemyndigandet förnyades den 15 januari 2006.
Den fullständiga EPAR för Neoclarityn finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.
