Vad är Cyramza och vad används Ramucirumab för?
Cyramza är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna patienter med avancerad gastrisk cancer (tumörer i magen) eller med en tumör lokaliserad i kanalen där matstrupen sätts ihop i magen (kallad adenokarcinom i gastroesofageal junction). Cyramza används i kombination med ett annat läkemedel, paklitaxel, när sjukdomen har förvärrats trots behandling med platina och fluoropyrimidinläkemedel. Hos patienter där sjukdomen har utvecklats trots platin- eller fluoropyrimidinbehandling kan Cyramza ges som monoterapi (ensam) om behandling i kombination med paklitaxel inte är lämplig. Cyramza innehåller den aktiva substansen ramucirumab . Eftersom antalet patienter med gastrisk cancer är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Cyramza utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juli 2012.
Hur används Cyramza - ramucirumab?
Cyramza finns som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och utföras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla cancer. Om Cyramza används i kombination med paklitaxel, är den rekommenderade dosen 8 mg per kg kroppsvikt, som ska administreras på dag 1 och 15 i en 28-dagars cykel före infusion av paklitaxel (som förväntas på dag 1, 8 och 15). Om Cyramza används ensam är den rekommenderade dosen 8 mg per kg kroppsvikt som ska ges varannan vecka. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Cyramza - Ramucirumab?
Den aktiva substansen i Cyramza, ramucirumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklas för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) som finns i kroppen. Ramucirumab utformades för att binda till en proteinreceptor kallad vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF). VEGF-receptorn kan vara närvarande i höga koncentrationer i gastriska tumörer, där den bidrar till bildandet av nya blodkärl som tillför tumörmassan. Genom att binda till denna receptor blockerar ramucirumab sin verkan, reducerar blodtillförseln till tumören och saktar tillväxten. Cyramza produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik"; det vill säga det erhålls från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera ramucirumab.
Vilken nytta har Cyramza - Ramucirumab visat under studierna?
Cyramza som används i kombination med paklitaxel har visat sig förbättra patienternas överlevnad med avancerat gastrisk karcinom eller adenokarcinom i gastroøsofageal korsning, progression under eller efter platin och fluororpirimidinbehandling. I en huvudstudie med 665 patienter överlevde patienter som behandlades med Cyramza och paclitaxel i genomsnitt under en betydligt längre tid än patienter som behandlades med paklitaxel och placebo (en dummybehandling): 9, 6 månader jämfört med 7, 4 månader. På samma sätt var i en annan studie av 355 patienter signifikant längre behandlade med Cyramza i kombination med den bästa stödjande vården än patienter som behandlades med placebo och den bästa stödjande vården (i genomsnitt 5, 2 månader jämfört med 3, 8 månader).
Vad är risken för Cyramza-ramucirumab?
De vanligaste biverkningarna av Cyramza (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är trötthet eller asteni (svaghet), leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar), neutropeni (minskning av en viss typ av vita blodkroppar), diarré, epistaxis (blödning från näsan) och högt blodtryck (högt blodtryck). De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (med Cyramza som används ensam eller i kombination med paklitaxel) var gastrointestinal perforering (ett hål i tarmväggen), svår gastrointestinal blödning (blödning från tarmen) och arteriella tromboemboliska händelser (problem orsakade av blodproppar och obstruktion av artärerna). För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Cyramza, se bipacksedeln.
Varför har Cyramza-ramucirumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Cyramza är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP anser att fördelarna med Cyramza vid förlängning av livslängden hos patienter med gastrisk cancer och adenokarcinom i gastroesofageal korsningen har tydligt demonstrerats med användning av Cyramza i kombination med paklitaxel. Fördelen är lägre när Cyramza används ensam, men användningen av läkemedlet kan fortsätta att vara ett terapeutiskt alternativ när behandling med paklitaxel inte anses lämpligt. Omfattningen av förmånen anses kliniskt relevant i ljuset av den vanligtvis dåliga prognosen hos dessa patienter. Säkerhetsprofilen för ramucirumab överensstämmer med vad som förväntas för andra läkemedel som blockerar aktiviteten hos VEGF-receptorn och anses vara acceptabel om de fördelar som erbjuds av läkemedlet beaktas.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cyramza - ramucirumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Cyramza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Cyramza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Cyramza - ramucirumab
Den 19 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyramza, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Cyramza, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Cyramza finns på kemikaliemyndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
