Vad är CEPROTIN?
CEPROTIN består av ett pulver och ett lösningsmedel som, vid blandning, skapar en lösning för injektioner. Som en aktiv beståndsdel innehåller den protein C av mänskligt ursprung.
Vad används CEPROTIN för?
Protein C är en naturlig substans i blodet som styr koagulering. CEPROTIN används för patienter med svårt medfödd (ärftlig) brist på protein C som lider av fulminant purpura (omfattande koagulering av blod i kärlen resulterar i död av vävnader som omedelbart ligger bakom huden, vilket ofta leder till organisk brist och amputation) och kumarininducerad hudnekros (komplikation efter en läkemedelsbaserad antikoagulant terapi såsom warfarin som orsakar huddöd). CEPROTIN används också för att förebygga kortvarig koagulering hos patienter med svårt medfödd protein C-brist i de fall där det finns större risk för koagulering, till exempel under operation, eller om kumarinbehandling inte ensam är tillräckligt eller praktiskt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används CEPROTIN?
Behandling med CEPROTIN bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av denna typ av behandling i de fall det är möjligt att övervaka proteinets aktivitet C. CEPROTIN administreras intravenöst (injiceras i en ven) vid en injektionshastighet inte större än 2 ml per minut, men hos barn som väger mindre än 10 kg bör injektionshastigheten inte överstiga 0, 2 ml per kg kroppsvikt per minut.
Hur fungerar CEPROTIN?
CEPROTIN innehåller humant protein C, extraherat från humant plasma (den flytande delen av blodet) och renas. I människokroppen kontrollerar protein C trombinproduktion, en av de ämnen (faktorer) som är involverade i koagulationsprocessen. Protein C saktar trombinproduktion och följaktligen koagulering. En injektion av CEPROTIN orsakar en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåer. Utbyte av protein C hos patienter med protein C-brist bör kontrollera eller undvika trombbildning (blodproppar).
Vilka studier har utförts på CEPROTIN?
CEPROTIN har studerats i totalt 79 patienter; 22 av dessa hade diagnostiserats med de mest allvarliga formerna av medfödd protein C-brist. De viktigaste faktorerna i studien var normaliseringen av protein C-nivåer och andra indikatorer på koagulationsaktivering. Hudskador kontrollerades också för förbättringar.
Vilken nytta har CEPROTIN visat under studierna?
Hos patienter med svårt medfödd protein C-brist, gav CEPROTIN förbättring i alla 16 fall av fulminantpurpura och i alla sex fall av kumarininducerad hudnekros. Resultaten som erhållits vid behandling av andra koagulationssjukdomar och hos patienter med andra typer av protein C-brist är inte tillräckliga för att adekvat utvärdera användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Vad är risken för CEPROTIN?
Vissa fall av allergisk reaktion har observerats. Om CEPROTIN används till patienter med svårt medfödd protein C-brist kan antikroppar utvecklas som hämmar C-proteinet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med CEPROTIN, se bipacksedeln.
CEPROTIN ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musproteiner eller heparin, utom i fall av livshotande komplikationer.
Hos patienter som börjar behandling med andra antikoagulantia, såsom warfarin, måste stor försiktighet tas och terapi med CEPROTIN fortsatte tills fullständig anpassning av warfarinbehandling.
Varför har CEPROTIN godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med CEPROTIN är större än riskerna för behandling av den allvarliga formen av medfödd protein C-brist och därför rekommenderas att CEPROTIN ges godkännande för försäljning.
CEPROTIN godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom det för närvarande inte var möjligt att erhålla fullständig information om detta läkemedel på grund av det lilla antalet patienter som lider av sjukdomen. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna upphörde de "exceptionella omständigheterna" den 28 juli 2006.
Övrig information om CEPROTIN:
Den 16 juli 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CEPROTIN till Baxter AG, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 16 juli 2006.
Hela EPP för CEPROTIN finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007.
