Vad är Yellox - bromfenac?
Yellox är en ögondroppe i lösning som innehåller bromfenakets aktiva substans.
Vad används Yellox-bromfenak för?
Yellox används för behandling av postoperativ okulär inflammation efter katarakt extraktion (linsopacitet) hos vuxna.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Yellox-bromfenak?
Dosen av Yellox är en droppe i det drabbade ögat eller ögonen två gånger om dagen, från och med dagen efter kataraktoperationen och fortsätter i två veckor. Behandlingstiden bör inte överstiga två veckor.
Om mer än ett oftalmiskt läkemedel används ska läkemedlen administreras minst 5 minuter från varandra.
Hur fungerar Yellox - bromfenak?
Den aktiva substansen i Yellox, bromfenac, är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Det fungerar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, vilket ger prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammatorisk process. Genom att minska produktionen av prostaglandiner i ögat kan Yellox minska inflammationen orsakad av operationen.
Vilka studier har utförts på Yellox-bromfenak?
Effekterna av Yellox testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I två huvudstudier jämfördes Yellox med placebo (administrering av ett farmakologiskt inert ämne) hos 527 patienter som lider av postoperativ inflammation efter kataraktoperation. Det viktigaste effektindexet var antalet patienter som inte visade några tecken på inflammation efter två veckor.
Vilken nytta har Yellox-bromfenak visat under studierna?
Yellox var effektivare än placebo vid behandling av postoperativ okulär inflammation efter kataraktutvinning. I en studie visade 66% av patienterna som behandlades med Yellox (104 av 158) inga tecken på inflammation efter två veckor jämfört med 48% av patienterna som fick placebo (35 av 73). I den andra studien var resultaten 63% (124 av 198) för patienter som behandlades med Yellox och 40% (39 av 98) för patienter som fick placebo.
Vilka är riskerna med Yellox-bromfenak?
De vanligaste eller viktigaste biverkningarna av Yellox är onormal känsla i ögat (0, 5%), hornhinnosion (av det transparenta skiktet som täcker ögat) milda eller måttliga (0, 4%), okulär klåda (0, 4%), ögonvärk (0, 3%) och ögonrödhet (0, 3%). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Yellox finns i bipacksedeln.
Yellox ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bromfenak, mot något hjälpämne eller till andra NSAID-läkemedel. Det får inte användas i ämnen där acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra NSAID-läkemedel orsakar astmaattacker, urtikaria (hudutslag) eller akut rinit (en täppt och droppande näsa).
Varför har Yellox-bromfenac godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Yellox uppväger riskerna och rekommenderade att ge försäljningstillstånd.
Mer information om Yellox - bromfenak
Den 18 maj 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yellox till Croma-Pharma GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Yellox terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2011.
