Läkemedlets egenskaper
ProQuad är ett vaccin mot mässling, hud, rubbla och vattkoppor. ProQuad är en suspension som kan administreras subkutant (dvs. genom injektion under huden). De aktiva ingredienserna är dämpade (försvagade) virus som orsakar enskilda sjukdomar.
Terapeutiska indikationer
ProQuad ges till barn över 12 månader för att skydda dem från de fyra sjukdomarna: mässling, hud, rubbla och vattkoppor. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
ProQuad finns som två komponenter: ett pulver som måste hållas fryst och ett lösningsmedel i en flaska eller i en förfylld spruta, som förvaras i kylskåp eller vid rumstemperatur. Omedelbart före administrering måste läkaren eller sjuksköterskan bereda suspensionen för injektion genom upplösning av det frusna pulvret med lösningsmedlet.
För att skydda från vattkoppor behövs två doser av det försvagade varicella viruset; För detta ändamål kan två doser ProQuad eller en enstaka dos administreras följt av en dos av ett annat vaccin som endast skyddar från vattkoppor. Den andra dosen ges i båda fallen 1-3 månader efter den första dosen.
Verkningsmekanismer
ProQuad är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. ProQuad innehåller dämpade former av virus som orsakar mässling, hud, rubbla och vattkoppor. När vaccinet ges, erkänner immunsystemet dämpade virus som "främmande" och producerar antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det utsätts för virus igen. Antikroppar hjälper till att skydda kroppen mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Studier utförda
ProQuad innehåller välkända och redan använda dämpade virus i andra vacciner. När ProQuad studerades hos människor jämfördes den med "komponentvaccinerna", det vill säga med ett trippelmässlingvaccin, höft och råtta och en varicellavaccin. Vaccinet studerades hos 5446 friska barn (12-23 månader) som fick en dos ProQuad. De undersökta studierna mättes "immunogenicitet" av vaccinet (det vill säga dess förmåga att göra immunsystemet svarar mot virus). En studie undersökte också svaren ett år efter vaccinationen i 2 108 barn.
Fördelar som hittats efter studierna
Svarsfrekvenser (som mäter hur immunsystemet svarade på virus) var 97, 4% för mässling, 95, 8% för skräp, 98, 5% för rubella och 91, 2% för vattkoppor. Efter den andra dosen var svarsfrekvensen 99, 4% för mässling, 99, 9% för hudjuka, 98, 3% för rubella och 99, 4% för varicella.
Associerade risker
Den vanligaste biverkningen som observerades i de utredda studierna var feber (fler än en av 10 barn). För en fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med ProQuad, se produktinformationen. Vi måste undvika att vaccinera barn med Proquad om de upplever allergi mot någon typ av vaccin mot vattkoppor, mässling, fårsjuka och rubella, till något hjälpmedel som de innehåller, till neomycin eller om de lider av immunförsvar.
För en fullständig lista över alla restriktioner, se produktbladet.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med ProQuad överväger de risker som det medför vid dagens vaccination mot mässling, fåror, rubella och vattkoppor hos barn över 12 månader. Kommittén rekommenderade att ProQuad ges godkännande för försäljning, och rekommenderar att en andra dos av varicella vaccin ges för fullständigt skydd mot sjukdomen.
Mer information
Den 6 april 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProQuad till Sanofi Pasteur MSD SNC som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av EPAR för ProQuad finns tillgänglig genom att klicka här.
Senast uppdaterad: 04-2006
