Vad är Rasilez HCT?
Rasilez HCT är ett läkemedel som innehåller aktiva substanser aliskiren och hydroklortiazid. Det är tillgängligt som ovala tabletter (vit: 150 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid, gulaktigt: 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; ljust lila: 300 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid, gul rensa: 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används Rasilez HCT för?
Rasilez HCT är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. Uttrycket "väsentligt" indikerar att orsaken till högt blodtryck är okänd.
Rasilez HCT används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av aliskiren eller hydroklortiazid taget ensam. Det kan också användas till patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva ingredienserna.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rasilez HCT?
Den rekommenderade dosen av Rasilez HCT är en tablett om dagen. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag, för att undvika att ta den med grapefruktjuice. Doseringen beror på doserna av aliskiren och / eller hydroklortiazid som tidigare tagits av patienten.
Hos patienter som tidigare endast tog aliskiren eller hydroklortiazid kan det vara nödvändigt att ta de två substanserna i separata tabletter och justera doserna innan de byts till Rasilez HCT. Efter att ha tagit Rasilez HCT i två till fyra veckor kan dosen ökas hos patienter vars blodtryck förblir okontrollerat.
Hos patienter som kontrolleras tillräckligt med de två aktiva ingredienserna måste dosen Rasilez HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten tidigare tog.
Rasilez HCT ska användas med försiktighet till patienter som lider av leversjukdomar och bör inte användas till patienter som lider av svåra lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Rasilez HCT?
Rasilez HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare. Det hämmar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar
förminskning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Detta medför en vasodilation (dilation av blodkärl) och därmed en blodtrycksfall.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av antihypertensiv behandling. Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och därmed minska arteriellt tryck.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna ger en ytterligare effekt som är att minska blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas separat. Genom att minska blodtrycket minskar risken för högt blodtryck, såsom stroke.
Vilka studier har utförts på Rasilez HCT?
Aliskiren ensam har godkänts sedan augusti 2007 i Europeiska unionen (EU) som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo. Företaget presenterade den information som användes vid utvärderingen av aliskiren och hämtades från den publicerade litteraturen som stödjer ansökan om Rasilez HCT samt information från ytterligare studier.
I allmänhet presenterade företaget resultatet av nio huvudstudier med omkring 9 000 patienter med essentiell hypertoni. De flesta studierna omfattade patienter med mild till måttlig hypertoni och en studie med patienter med svår hypertension. Studierna jämförde kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (en dummybehandling), tillsammans med aliskiren eller hydroklortiazid, eller med andra antihypertensiva läkemedel (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varaktigheten av studierna varierade från åtta veckor till ett år och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen i blodtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen av hjärtkaviteterna (systoliskt tryck).
Tre ytterligare studier gjordes för att visa att de aktiva ingredienserna absorberades av kroppen på samma sätt som de absorberades när de togs i separata tabletter och i form av Rasilez HCT.
Vilken nytta har Rasilez HCT visat under studierna?
Rasilez HCT var effektivare än placebo för att minska blodtrycket. Hos patienter i vilka blodtrycket inte kontrollerades tillräckligt med aliskiren eller hydroklortiazid som monoterapi, resulterade övergången i kombinationen av ökad minskning av blodtrycket jämfört med intaget av en aktiv ingrediens ensam.
Vad är risken för Rasilez HCT?
Den vanligaste biverkningen med Rasilez HCT (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rasilez HCT, se bipacksedeln.
Rasilez HCT ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne eller sulfonamid. Det får inte användas till patienter med angioödem (subkutan svullnad) efter användning av aliskiren, som har svåra njur- eller leverproblem, eller vars kaliumnivåer är för låga eller för kalcium som är för höga. Det får inte tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller andra läkemedel som sänker metabolismen av aliskiren i kroppen, såsom kinidin (används för att korrigera ett oregelbundet hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla problem hjärt). Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader eller som ammar. Det rekommenderas inte under graviditetens tre första månader.
Varför har Rasilez HCT godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rasilez HCT är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med aliskiren eller hydroklortiazid som enbart eller kontrolleras tillräckligt med aliskiren och hydroklortiazid tillsammans i samma doser som är närvarande i kombinationen. Kommittén rekommenderar därför att Rasilez HCT ges godkännande för försäljning.
Mer information om Rasilez HCT
Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Rasilez HCT till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR av Rasilez HCT, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008
