Vad används Lumark - Lutetium (177Lu) klorid för och vad används det för?
Lumark innehåller den radioaktiva lutetiumföreningen (177Lu) klorid och används för radioaktiv märkning av andra läkemedel. Radiomärkning är en teknik som innebär märkning (eller märkning) av ett läkemedel med en radioaktiv förening så att radioaktiviteten kan transporteras till den del av kroppen där det behövs, till exempel vid tumörplatsen.
Lumark ges inte ensamt för patienter: det används endast för radiomärkningsmedicin som har utvecklats speciellt för användning med Lumark
Hur används Lumark-Lutetium (177Lu) klorid?
Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av radioaktiv märkning.
Lumark administreras aldrig ensam. Radiomärkning med Lumark sker i laboratoriet. Det radioaktivt märkta läkemedlet administreras därefter till patienten enligt anvisningarna i produktinformationen för själva läkemedlet.
Hur fungerar Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Den aktiva beståndsdelen i Lumark, Lutetium (177Lu) klorid, är en radioaktiv förening som huvudsakligen avger en typ av strålning som kallas beta-strålning, med en liten mängd gammastrålning. När radioaktivt märkt med Lumark bär strålningen i den del av kroppen där det behövs, för att göra cancercellerna döda (vid terapeutisk användning) eller för att få bilder på en skärm (vid diagnostisk användning).
Vilken nytta har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid visat under studierna?
Sedan användningen av Lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel konsolideras presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen. Flera publicerade studier har visat användbarheten av Lutetium (177Lu) vid radiomärkning av läkemedel för diagnos och behandling av neuroendokrina tumörer, en grupp tumörer som attackerar hormonsöndrande celler i olika delar av kroppen, inklusive bukspottkörtel, tarm, mag och lungor.
Fördelarna med Lumark beror till stor del på det läkemedel som användes för radiomärkning.
Vilka är riskerna med Lumark-Lutetium (177Lu) klorid?
Biverkningarna av Lumark beror till stor del på det läkemedel som det används till och beskrivs i bipacksedeln för läkemedlet i fråga. I sig är Lumark radioaktivt, liksom vid alla andra radioaktiva läkemedel kan användningen innebära risker relaterade till cancerframkallande och ärftliga defekter. Mängden Lumark att använda är dock liten och därför anses dessa risker vara låga. Din läkare måste se till att de förväntade fördelarna med att använda Lumark för patienter uppväger risken för radioaktivitet.
Läkemedel märkta med Lumark ska inte användas till kvinnor som är gravida eller i fertil ålder. För fullständig förteckning över begränsningar relaterade till användning av Lumark, se bipacksedeln. För mer information om de restriktioner som gäller för läkemedel som är radioaktivt märkta med Lumark, se bipacksedeln för de aktuella läkemedlen
Varför har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att användningen av Lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Som med alla material som används för radiomärkning av läkemedel, medför strålningsexponering i samband med användning av Lumark risker. Lumarks produktinformation innehåller information om hur man minimerar riskerna.
CHMP konstaterade att Lumarks fördelar är större än riskerna och därför rekommenderas att det ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lumark-Lutetium (177Lu) klorid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lumark används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lumark, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Ytterligare information om Lumark - Lutetium (177Lu) klorid
Den 19 juni 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lumark, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Lumarks riskhanteringsplan, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Lumark, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2015.
