Vad är Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD?
Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alalendroninsyra (som alendronatnatriumtrihydrat) och colecalciferol (vitamin D3). Läkemedlet är tillgängligt som vita tabletter (kapselformad: 70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] av cholecalciferol, rektangulär form: 70 mg alendronsyra och 5 600 IE cholecalciferol).
Detta läkemedel liknar Fosavance, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Fosavance har funnit att de vetenskapliga uppgifterna om det också kan användas för Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD.
Vad används Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD för?
Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD (innehållande 2 800 eller 5 600 IE cholecalciferol) används för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor med risk för D-vitamininsufficiens. Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) rekommenderas för patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD?
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång i veckan. Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD ska användas som långvarig behandling.
Tabletten ska sväljas med ett helt glas vatten (inte mineral), minst 30 minuter före intag av någon mat, dryck eller annan medicin (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer). För att undvika irritation av matstrupen ska patienten inte ligga ner tills han har ätit något, vilket måste ske minst 30 minuter efter att tabletten tagits. Tabletten ska inte tuggas eller upplösas i munnen.
Om den normala kosten inte säkerställer tillräckligt med kalciumintag, kommer patienten att behöva ta kalciumtillskott. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD?
Benen består av levande vävnader ständigt förnyas genom en process som förstör den befintliga benvävnaden och ersätter den med ny vävnad. Osteoporos är en sjukdom där benen blir progressivt tunnare och mer ömtålig, därför lättare utsatt för frakturer. Det är en störning som orsakas av en otillräcklig omsättning av benvävnad som konsumeras naturligt.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor som har gått klimakteriet på grund av sänkning av östrogenhalten, hormonerna som gör att friska ben kan bevaras.
De aktiva substanserna i Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD är alendronsyra och colecalciferol (vitamin D3). Alendroninsyra, som alendronatnatriumtrihydrat, är ett bisfosfonat, som används för behandling av osteoporos sedan mitten av 1990-talet. Det blockerar verkan av osteoklaster, cellerna som är ansvariga för förstörelsen av benvävnad. Denna hämmande verkan minskar förlusten av benvävnad. Vitamin D3 är ett näringsämne som ingår i vissa livsmedel, men produceras också av huden när den utsätts för solljus. Vitamin D3, liksom andra former av vitamin D, är nödvändigt för absorption av kalcium och normal bildning av benvävnad. Eftersom en av orsakerna till osteoporos är det otillräckliga intaget av vitamin D3 som produceras genom exponering för solljus innehåller Alendronat Sodium och Colecalciferol, vitamin D3 vitamin D3.
Hur har Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD studerats?
Eftersom alendronat och vitamin D3 redan används separat i andra läkemedel som är godkända i Europeiska unionen, presenterade företaget data som erhållits från tidigare studier och publicerade data i den vetenskapliga litteraturen. Företaget genomförde också en studie på 35 män och 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos för att visa effekten av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD i ökade D-nivåer. Patienterna fick Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) eller alendronat endast en gång i veckan. Huvudparametern för bedömning av effekt var andelen patienter med vitamin D-brist efter 15 veckor. Studien förlängdes för 652 patienter i 24 veckor för att jämföra effekterna av fortsatt intag av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) ensam eller med tillsatsen av 2 800 IE vitamin D3 ( ekvivalent med att använda alendronatnatrium och kolekalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Vilken nytta har Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD, visat under studierna?
Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med D-vitaminbrist lägre hos patienter behandlade med Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IE (11%) än de som behandlades med alendronat enbart (32% ). Under pågående studier fortsatte studien, trots att antalet patienter behandlade med Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) och Alendronat Sodium och Colecalciferol, gav MSD (70 mg / 5 600 IE) vitamin D-brist, patienter behandlad med Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) visade en större ökning av vitamin D-nivåer efter 24 veckor av studien. Företaget gav också bevis för att dosen alendronat i Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD är detsamma som det är nödvändigt för att undvika benförlust.
Vad är risken för Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD?
De vanligaste biverkningarna som ses med Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är huvudvärk, muskuloskeletala smärta (ben, muskler, leder) och gastrointestinala symtom som buksmärta (magsår), dyspepsi (matsmältningsbesvär)), förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen, dysfagi (svårighet att svälja), buk distans (svullnad mage) och sur regurgitation. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, se bipacksedeln.
Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronat, vitamin D3 eller något av övriga innehållsämnen.
Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD ska inte heller användas i närvaro av matstrupen, hos patienter med hypokalcemi (kalciumbrist) eller hos patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Varför har Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Alendronat Sodium och Colecalciferol, MSD överväger riskerna vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor som riskerar att få D-vitaminbrist. beviljande av godkännande för försäljning av alendronat natrium och colecalciferol, MSD.
Övrig information om Alendronat Natrium och Colecalciferol, MSD:
Den 16 oktober 2009 utfärdade Europeiska kommissionen till Merck Sharp & Dohme Ltd.
ett godkännande för försäljning av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, giltigt i hela Europeiska unionen . För fullständig EPAR av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
