Vad används Roteas och Edoxaban för?
Roteas är ett antikoagulant läkemedel (ett läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar) som används hos vuxna:
- för att förebygga stroke (orsakad av blodproppar i hjärnan) och systemisk emboli (blodproppar i andra organ) hos patienter som lider av icke-ventrikulär förmaksfibrillering (snabba och oregelbundna sammandragningar i hjärtans övre kamrar). Det används till patienter som har en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller 75 år eller äldre.
- för behandling av djup venetrombos (DVT, blodpropp i en djup vena, vanligtvis i benet) och lungemboli (blodpropp i lungkärl) och förebyggande av återkommande av DVT och lungemboli.
Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Detta läkemedel är detsamma som Lixiana, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Lixiana har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Roteas ("informerat samtycke").
Hur används Roteas - Edoxaban?
Roteas finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och kan endast erhållas på recept. Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen. Terapi fortsätter tills förmånen är större än risken för blödning, vilket beror på det behandlade tillståndet och på eventuella existerande riskfaktorer. Doserna ska halveras hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, hos patienter med låg kroppsvikt eller hos dem som samtidigt tar vissa läkemedel (känd som P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban från kropp. En dosjustering kan också vara nödvändig hos patienter som byter från Roteas till andra antikoagulantläkemedel eller vice versa. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Roteas - Edoxaban?
Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "Xa-faktorhämmare". Det betyder att det blockerar faktor Xa, ett enzym som ingriper vid produktion av trombin. Trombin är väsentlig för blodkoagulering. Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet blodtrombinnivåer, vilket hjälper till att behandla koaguler och minska risken för koagulationsbildning i artärer och vener, vilket resulterar i utveckling av DVT, lungemboli, stroke eller andra organskador .
Vilken nytta har Roteas - Edoxaban visat under studierna?
Roteas visade effekt lika med standardvärdet för warfarin-antikoagulant vid förebyggande av stroke och systemisk emboli hos patienter med förmaksflimmer. Effekterna undersöktes i en huvudstudie med över 21 000 patienter i genomsnitt 2, 5 år. Huvudmåttet på effektivitet var den takt av stroke eller systemisk emboli som upptäcktes bland patienter varje år. En första händelse av systemisk emboli eller stroke inträffade hos 182 patienter behandlade med standarddoser av Roteas och hos 232 patienter behandlade med warfarin, motsvarande årliga satser av dessa händelser på ungefär 1, 2% respektive 1, 5 %. När en annan rekommenderad definition av slagslaget användes observerades emboli eller stroke på grund av blodproppar hos 143 patienter behandlade med Roteas (0, 9%) och hos 157 patienter behandlade med warfarin (1%). Resultaten tenderade att vara bättre hos patienter med nedsatt njurfunktion än hos dem med normal njurfunktion.
Vid behandling och förebyggande av blodproppar hos patienter med DVT eller lungemboli visade Roteas effekt lika med warfarins effekt i en studie utförd på över 8 200 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som hade en annan episod av DVT eller lungemboli under studietiden. Ytterligare episoder observerades hos 130 av de 4 118 patienter som behandlades med edoxaban (3, 2%) och hos 146 av de 4 122 patienter som behandlades med warfarin (3, 5%).
Vilka är riskerna med Roteas - Edoxaban?
De vanligaste biverkningarna med Roteas (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är blödningar i hud och mjukvävnad, näsblödning (epistaxis) och vaginalblödning. Blödning kan förekomma på vilken plats som helst och kan vara svår eller till och med dödlig. Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter röda blodkroppar), utslag och onormala leverfunktionstester. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Roteas, se bipacksedeln.
Roteas ska inte användas till patienter med pågående blödning, leversjukdom som påverkar blodpropp, okontrollerat högt blodtryck eller ett tillstånd som medför en signifikant risk för allvarlig blödning. Det får inte heller användas till kvinnor som är gravida eller amma eller hos patienter som behandlas samtidigt med ett annat antikoagulationsmedel. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Roteas - Edoxaban godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Roteas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin för att minska strokefrekvensen hos patienter med förmaksflimmer och för att förhindra ytterligare episoder av DVT eller lungemboli.
När det gäller säkerheten minskade risken för allvarlig blödning, till exempel intracerebralblödning, jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre om warfarinbehandling effektivt hanteras. Även om det fanns större risk för slemhinnan blödning (vävnaderna som fanns i kroppens hålrum, såsom näsan, tarmarna, vagina), ansåg utskottet att risken kunde hanteras med lämpliga åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Roteas - Edoxaban?
Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för de läkare som föreskriver medicinen och ett varningskort för patienter, vilket förklarar de blödande riskerna i samband med medicinen och hur man hanterar dem. Det kommer också att göra en studie om effekterna av läkemedlet hos patienter med förmaksflimmer och god njurefunktion.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för att Roteas ska användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Roteas - Edoxaban
För den fullständiga versionen av EPAR och Roteas riskhanteringsplan sammanfattning, se kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Roteas, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
