Vad är Repaglinid Accord?
Repaglinide Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid och är tillgänglig som runda tabletter (0, 5 mg, 1 mg och 2 mg).
Repaglinid Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Repaglinide liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter NovoNorm. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Repaglinide Accord för?
Repaglinide Accord används för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Läkemedlet ges i kombination med specifika diet- och träningsregimer för att minska blodsockernivåerna hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och motion. Repaglinid Accord kan också användas i kombination med metformin (annan antidiabetisk) hos diabetiker av typ 2 vars blodglukosnivåer inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på metformin ensam.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje måltid. Dosen bör justeras för att få bästa möjliga kontroll. Den behandlande läkaren ska regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Repaglinid Accord kan också anges för typ 2-diabetiker vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras väl på en diet men som upplever en tillfällig förlust av blodglukoskontrollen.
Den rekommenderade startdosen är 0, 5 mg. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor.
Om patienter använde ett annat antidiabetikum är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Repaglinid Accord rekommenderas inte till patienter under 18 år, om det saknas information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Repaglinide Accord?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Repaglinid Accord hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under måltiden och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Repaglinide Accord studerats?
Eftersom Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att visa att den är bioekvivalent med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Repaglinide Accord?
Eftersom Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Repaglinide Accord godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Repaglinide Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent / jämförbar med referensmedicinen. CHMP anser att, som i fallet med NovoNorm, är fördelarna större än de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Repaglinide Accord får godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Repaglinide Accord
Den 22 december 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Repaglinide Accord, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Repaglinide Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 11-2011.
