Läkemedlet INGEN LÄGGRE TILLGÄNDER
Vad är Xigris?
Xigris är ett pulver i en flaska som måste spädas i en dropplösning (långsam injektion i en ven).
Den aktiva substansen är drotrecogin alfa (aktiverad).
Vad används Xigris för?
Xigris används för vuxna med svår sepsis, vilket är närvaron av bakterier i blodet som producerar skadliga ämnen (toxiner). Toxinerna orsakar en funktionell insufficiens hos de olika organen (hjärta, lungor, njurar, etc.). Xigris används vid multipelorganfel (av minst två organ) och förutom de bästa terapierna för det specifika fallet. Xigris ska användas huvudsakligen om behandlingen kan påbörjas inom 24 timmar efter det att insufficiensen uppstått. Xigris är en kortvarig terapimedicin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xigris?
Xigris ska användas av medicinska experter som arbetar inom sjukvårdsfaciliteter som specialiserat sig på vård av patienter med svåra former av sepsis. Xigris ska ges via dropp. Den rekommenderade dosen är 24 mikrogram per kg kroppsvikt per timme och ska administreras kontinuerligt under 96 timmar. Den optimala administreringsmetoden är genom en infusionspump, eftersom denna metod säkerställer en adekvat kontroll av infusionshastigheten. Xigris ska användas inom 48 timmar efter insjuknande De bästa resultaten erhålls genom att behandlingen startas inom 24 timmar efter det att denna startats. Xigris ska inte användas till barn.
Hur arbetar Xigris?
Ett av de problem som uppstår i svåra former av sepsis är överdriven blodkoagulering, eftersom de blodproppar som bildar kan blockera blodflödet till vitala organ i kroppen, såsom njurarna och lungorna. Xigris är ett antikoagulantmedel, vilket innebär att det förhindrar bildandet av blodproppar. Den aktiva substansen i Xigris är drotrecogin alfa (aktiverad), ett ämne som mycket liknar det antikoaguleringsmedel som är naturligt närvarande i kroppen, aktiverat protein C. Drotrecogin alfa (aktiverad) produceras med så kallad "rekombinant DNA-teknik"; denna teknik innefattar införandet av en gen (DNA) i en cell, som således blir kapabel att producera drotrecogin alfa. En gång i kroppen, begränsar drotrecogin alfa produktionen av trombin, en av de faktorer som är ansvariga för koagulering, och minskar också inflammationen orsakad av infektionen. Användning av Xigris hos patienter med sepsis minskar risken för att bilda farliga blodproppar.
Vilka studier har utförts på Xigris?
Effekten av Xigris vid svåra former av sepsis har utvärderats i två studier. PROWESS-studien jämförde Xigris med placebo på 1690 patienter. ENHANCE-studien genomfördes på över 2000 patienter behandlade med Xigris. En annan studie (ADRESS) utfördes på nästan 3000 patienter med svår sepsis men minskad risk för död, jämförande Xigris med placebo. Alla studier bedömde 28-dagars dödligheten minskning.
Vilken nytta har Xigris visat under studierna?
Vid 28 dagar var antalet dödsfall lägre bland patienter som behandlades med Xigris jämfört med patienter som behandlades med placebo. Detta framkom tydligast när Xigris administrerades inom 24 timmar efter det att felet uppstod och hos patienter med multiorganfel. Dessa resultat indikerar önskvärt att administrera Xigris så snart insufficiens uppträder, så dess användning rekommenderas inom 24 timmar efter starten.
Vad är risken för Xigris?
Den vanligaste biverkningen, som för andra antikoagulantia, blödar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xigris, se bipacksedeln.
Xigris ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa (aktiverad), trombinköp (animaliskt protein härrörande från kor) eller någon av komponenterna i läkemedlet och hos patienter med kronisk leversjukdom eller hjärntumör . Xigris ska inte användas till patienter med pågående blödning eller risk för blödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln. Samtidig administrering av Xigris och andra antikoagulantia (såsom warfarin och högdos heparin) ska utvärderas noga av läkaren. Den fullständiga listan rapporteras i produktresumén (ingår i EPAR).
Varför har Xigris godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xigris överväger riskerna vid behandling av patienter med svår sepsis och multisorgfel. Utskottet rekommenderade därför att Xigris skulle få godkännande för försäljning. Xigris godkändes "under exceptionella omständigheter". Det betyder att det inte gick att få fullständiga uppgifter om Xigris. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) att granska alla nya uppgifter som har blivit tillgängliga och uppdatera om så är nödvändigt denna sammanfattning.
Vilken information väntar du fortfarande på Xigris?
Företaget som gör Xigris har åtagit sig att genomföra en ytterligare studie för att bedöma säkerheten och effekten av Xigris hos patienter med svår sepsis.
Mer information om Xigris
Den 22 augusti 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Eli Lilly Nederland BV för Xigris. Bemyndigandet förnyades den 22 augusti 2007.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR), klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: augusti 2007
