Vad är Starlix?
Starlix är ett läkemedel som innehåller aktiv substans nateglinid. Den kommer i rosa, rund (60 mg), gul, oval (120 mg) och röda, ovala (180 mg) tabletter.
Vad används Starlix för?
Starlix används för patienter med diabetes utan diabetes (typ 2-diabetes). Starlix används i kombination med metformin (annan antidiabetisk medicin) för att sänka glukosnivån i blodet hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras endast med metformin.
Hur används Starlix?
Starlix ges en till 30 minuter före frukost, lunch och middag och dosen justeras för att få det bästa resultatet. Den behandlande läkaren ska regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den minsta effektiva dosen. Den rekommenderade startdosen är 60 mg tre gånger dagligen före måltid och kan ökas upp till 120 mg tre gånger dagligen efter en eller två veckor. Den maximala totala dagsdosen är 180 mg tre gånger om dagen.
Hur fungerar Starlix?
Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Nateglinid, den aktiva ingrediensen i Starlix, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin snabbare och hjälper till att kontrollera blodsockern efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Starlix studerats?
Totalt fick 2 122 patienter Starlix i alla studier. Under dessa studier jämfördes Starlix med placebo (en dummybehandling) eller andra läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon). I andra studier undersöktes även övergången från en anti-diabetisk medicin till Starlix och tillsatsen av Starlix till andra antidiabetika. Dessa studier mätt koncentrationen i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll. De flesta patienter fick behandling i upp till sex månader, 789 i minst sex månader och 190 fick Starlix i ett år.
Vilken nytta har Starlix visat under studierna?
På egen hand var Starlix effektivare än placebo, men mindre effektiv än vissa antidiabetika, såsom metformin. I samband med metformin, som huvudsakligen påverkade fastande plasmaglukos (mängden glukos i blodet när personen inte ätit något) var effekten av Starlix på HbA1c bättre än för enskilda läkemedel ensam.
Vad är risken för Starlix?
Starlix kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker). Andra vanliga biverkningar (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är buk (smärta), diarré, dyspepsi (halsbränna) och illamående. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Starlix finns i bipacksedeln.
Starlix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nateglinid eller andra ingredienser i läkemedlet, som har typ 1-diabetes eller som har svåra leverproblem eller som har diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes). ).
Dess användning rekommenderas inte under graviditet eller amning. Dosen av Starlix kan behöva justeras om läkemedlet ges tillsammans med bestämt hjärta och / eller droger, analgetika, astma och andra läkemedel. För hela listan, se arket
illustrativa.
Varför har Starlix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Starlix-fördelarna är större än riskerna för behandling av typ 2-diabetes i kombination med metformin hos patienter för vilka den maximala dagliga dosen av metformin misslyckas med att kontrollera sjukdom och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Starlix:
Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Starlix, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
För försäljningstillståndet förnyades den 3 april 2006.
För hela EPAR för Starlix, klicka här
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007
