Vad är Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och amlodipin, tillgängligt som tabletter (ljusgult: 150 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, gul: 150 mg aliskiren och 10 mg amlodipin, mörkgul: 300 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, gulbrun: 300 mg aliskiren och 10 mg amlodipin).
Vad används Rasilamlo - aliskiren / amlodipin för?
Rasilamlo är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter där blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med aliskiren eller amlodipin som används i sig. Begreppet "väsentligt" betyder att orsaken till högt blodtryck inte är uppenbar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rasilamlo-aliskiren / amlodipin?
Patienten ska ta en tablett om dagen, med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten ska sväljas hel med vatten. Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med läkemedlet.
Doseringen av tabletten beror på doserna av aliskiren eller amlodipin som patienten tidigare tagit. Dosen kan justeras baserat på de biverkningar som rapporterats av patienten med tidigare behandling med aliskiren eller amlodipin samt på patientens kliniska svar på Rasilamlo.
Rasilamlo kan ges med andra antihypertensiva läkemedel.
Hur fungerar Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo innehåller två aktiva substanser, aliskiren och amlodipin.
Aliskiren är en reninhämmare. Det hämmar aktiviteten hos ett humant enzym, kallat renin, som deltar i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar krympning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Som ett resultat dämpar kärlen (vasodilation) och blodtrycket sjunker.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket innebär att den blockerar speciella kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av cellerna och på så sätt främjar avkoppling av kärlen.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna minskar blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas separat.
Vilka studier har utförts på Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Effekterna av Rasilamlo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I tre huvudstudier med 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin monoterapi i åtta eller sex veckor. Huvudmåttet på effektivitet var det genomsnittliga diastoliska trycket (blodtryck uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag) uppmätt med patienten i sittande läge.
Vilken nytta har Rasilamlo-aliskiren / amlodipin visat under studierna?
Rasilamlo var effektivare vid minskning av essentiell hypertoni än placebo och monoterapi med aliskiren eller amlodipin.
I den första studien visade patienter som behandlades med Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en minskning av sittande diastoliskt tryck till 13, 07 mmHg och 10, 54 mmHg jämfört med en minskning med 5, 84 mmHg hos patienter behandlade med aliskiren 300 mg.
I den andra studien var reduktionen i blodtryck respektive 10, 99 mmHg och 8, 95 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg och 150/10 mg jämfört med en minskning av 7, 23 mmHg med amlodipin 10 mg.
Den tredje studien visade en blodtryckssänkning på 8, 46 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med reduktionen av 8, 04 mmHg och 4, 84 mmHg med amlodipin 10 mg och 5 mg.
Vilka är riskerna med Rasilamlo-aliskiren / amlodipin?
De biverkningar som rapporterats med Rasilamlo är hypotoni (lågt blodtryck) och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rasilamlo, se bipacksedeln.
Rasilamlo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin eller något annat innehållsämne i medicinen eller andra ämnen som härrör från dihydropyridin (en grupp som innehåller amlodipin). Det får inte användas till patienter med tidigare angioödem (hudsvullnad) med aliskiren, ärftlig angioödem eller angioödem utan känd orsak, svår hypotension, chock, aortaklappstenos eller hos patienter med hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt. Det får inte heller ges till kvinnor under andra och tredje trimestern av graviditeten eller till patienter som tar läkemedel som innehåller ciklosporin och itrakonazol, liksom andra läkemedel som kallas "potenta P-glykoproteinhämmare".
Varför har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Rasilamlo ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Novartis Europharm Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Rasilamlo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
