Vad är NovoSeven?
NovoSeven är ett pulver och lösningsmedel som skall blandas för att erhålla en injektionslösning. Den innehåller aktiv substans eptacog alfa. Två NovoSeven-formuleringar finns tillgängliga: den ursprungliga formuleringen kräver kylning, medan den nya kan lagras vid rumstemperatur.
Vad används NovoSeven för?
NovoSeven är indicerat för behandling och förebyggande av blödning i samband med operation i följande patientgrupper:
- patienter med medfödd hemofili (en sjukdom som orsakar blödning, närvarande från födseln) som har utvecklats eller förväntas utveckla "hämmare" (antikroppar) mot faktor VIII eller IX;
- patienter med förvärvad hemofili (sjukdom som orsakas av spontan utveckling av faktor VIII-hämmare);
- patienter med medfödd faktor VII-brist;
- patienter med Glanzmanns trombasteni (sällsynt blödningsstörning) som inte kan behandlas med trombocytransfusion (komponenter som främjar blodkoagulering).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NovoSeven?
Behandling med NovoSeven bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili eller blödningsstörningar. NovoSeven ges intravenöst.
- I fallet med hemofili är dosen som ska administreras 90 mikrogram per kg kroppsvikt, som ska upprepas varannan tre till tre timmar tills haemostasen (blödningskontroll). En större dos kan behövas hos barn. Vuxna med milda till måttliga blödningsepisoder kan få en enstaka dos på 270 mikrogram per kg kroppsvikt.
- Vid faktor VII-brist är dosen 15-30 mikrogram per kg kroppsvikt var fjärde till sex timmar fram till hemostasis.
- I Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram per kg kroppsvikt varannan timme, i minst tre doser.
NovoSeven kan administreras hemma. För fullständig information om doser för alla användningsområden, se bipacksedeln.
Hur fungerar NovoSeven?
Den aktiva substansen i NovoSeven, eptacog alfa (aktiverad), är nästan identisk med det humana proteinet som kallas faktor VII. Eptacog alfa fungerar på samma sätt som faktor VII. I kroppen är faktor VII involverad i blodkoagulering. Aktivera en annan faktor, faktor X, som initierar koagulationsprocessen. Genom att aktivera faktor X tillåter NovoSeven tillfällig blödningskontroll.
Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktor VIII och IX, kan NovoSeven användas till hemofila patienter som har utvecklat hämmare mot faktor VIII eller IX. NovoSeven kan också användas för att ersätta den saknade faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.
Eptacog alfa extraheras inte från humant blod, men produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera eptacog alfa.
Hur har NovoSeven studerats?
NovoSeven har studerats hos patienter med hemofili och hos patienter med faktor VII-brist. Huvudmåttet på effektivitet var antalet effektivt kontrollerade blödningsepisoder. Tillverkaren har utfört studier på 60 patienter med lätta till måttliga blödningsepisoder för att avgöra om läkemedlet kan användas hemma. Vidare har NovoSeven studerats hos patienter med Glanzmanns trombasteni som inte kunde behandlas med blodplättar.
Företaget genomförde även en studie på 25 friska frivilliga för att visa att de två NovoSeven-formuleringarna behandlas på samma sätt av kroppen.
Vilken nytta har NovoSeven visat under studierna?
I den större studien, som inkluderade 61 patienter med hemofili med hämmare, var behandlingen med NovoSeven effektiv vid 84% av de 57 allvarliga blödningspisoderna och hos 59% av de 38 blödningar som orsakades av operationen.
I studien där NovoSeven administrerades hemma kontrollerades 90% av blödningsepisoderna effektivt.
I studien av Glanzmanns trombasteni var behandling med NovoSeven effektiv vid 74% av blödningen (42 av 57).
Vad är risken för NovoSeven?
Biverkningar relaterade till NovoSeven är inte vanliga. Följande biverkningar inträffade från 1 till 10 av 1 000 patienter: venösa trombotiska händelser (problem som orsakats av blodproppar i venerna), hudutslag, klåda, nässelfeber, nedsatt terapeutiskt svar (dålig behandlingseffektivitet) och pyrexi (feber). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NovoSeven, se bipacksedeln.
NovoSeven ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptacog alfa, musproteiner, hamster eller nötkreatur eller någon av de andra ämnena i läkemedlet.
Varför har NovoSeven godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med NovoSeven överväger riskerna för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning under operation eller invasiva procedurer hos patienter med medfödd hemofili, hemofili förvärvat, medfödd underskott av faktor VII eller Glanzmanns trombasteni. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning för NovoSeven.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av NovoSeven?
Företaget som gör NovoSeven kommer att tillhandahålla informationspaket för läkare och patienter, och förklarar skillnaderna mellan de två NovoSeven-formuleringarna, för att undvika fel vid beräkningen av doserna.
Mer information om NovoSeven:
Den 23 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Novo Nordisk A / S. Marknadsgodkännandet förnyades den 23 februari 2001 och den 23 februari 2006.
För hela EPAR för NovoSeven, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
