Vad är Remsima - infliximab och vad används det för?
Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller aktiv substans infliximab . Det används vanligen när andra läkemedel eller behandlingar inte är effektiva hos vuxna som lider av följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Remsima används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet), när sjukdomen är måttlig till svår eller fistulerande (med fistulbildning, onormala passager mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmens foder);
- ankyloserende spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar bildandet av röda scaly fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar bildandet av röda scaly fläckar på huden).
Remsima används också för att behandla allvarlig aktiv Crohns sjukdom eller allvarlig aktiv ulcerös kolit hos patienter i åldrarna mellan sex och 17 år som inte har svarat eller inte kan behandlas med andra läkemedel eller terapier. För fullständiga detaljer, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR). Remsima är en "biosimilar" medicin. Det betyder att Remsima liknar en biologisk medicin ("referensmedicin") som redan är auktoriserad i Europeiska unionen (EU) och att Remsima och referensmedicin innehåller samma aktiva substans. Referensmedicin för Remsima är Remicade. För mer information om biosimilar mediciner, se frågeformuläret och svaret här.
Hur används Remsima - infliximab?
Remsima är tillgängligt som ett pulver som ska framställas i en infusionslösning (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar som Remsima är indicerat för. Remsima ges vanligen i en dos av 3 mg per kg kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas om det behövs. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilo. Repeteringsfrekvensen av behandlingen beror på den behandlade sjukdomen och patientens svar på läkemedlet. Remsima ges som en infusion som varar en eller två timmar. Alla patienter övervakas för att kontrollera eventuella reaktioner under infusionen och minst en eller två timmar senare. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienter ges andra läkemedel före eller under behandling med Remsima, eller infusionshastigheten kan vara långsam. Mer information finns i bipacksedeln. Patienter som behandlas med Remsima måste få ett särskilt alert-kort, vilket sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet.
Hur fungerar Remsima - infliximab?
Den aktiva beståndsdelen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, som är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i kroppen och binder till det. Infliximab utformades för att binda till en kemisk budbärare i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa). Denna budbärare är involverad i den inflammatoriska processen och finns i höga nivåer hos patienter som lider av de sjukdomar som Remsima är indicerat för. Genom att blockera TNF-alfa förbättrar infliximab inflammation och andra sjukdomssymptom. Remsima produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik". Infliximab består av celler som har fått en gen (DNA), vilket gör att de kan producera den
Vilken nytta har Remsima infliximab visat under studierna?
Remsima har studerats för att visa dess jämförbarhet med referensmedicin, Remicade. Remsima jämfördes med Remicade i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit. Patienterna behandlades med Remsima eller Remicade förutom metotrexat i 30 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i symtom. Efter 30 veckors behandling var Remsima effektiv som Remicade, varav cirka 60% av patienterna svarade på behandling med någon medicin.
En ytterligare studie utfördes på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen jämförbar med de hos referensmedicinen Remicade.
Vad är risken för Remsima - infliximab?
De vanligaste biverkningarna med Remsima (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (som influensa eller kalla sår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylning), bihåleinflammation (inflammation i bihålorna), illamående, buksmärtor (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta. Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Remsima, se bipacksedeln. Remsima får inte användas till patienter som har haft överkänslighet (allergi) mot infliximab tidigare eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller till någon av Remsima-delarna. Remsima ska inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt eller allvarligt hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen).
Varför har Remsima infliximab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Remsima i enlighet med EU-krav har visat att det har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektivitetsprofil för Remicade. Därför ansåg CHMP att, liksom Remicades fall, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännandet av användningen av Remsima i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Remsima - infliximab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Remsima används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Remsima, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Remsima att tillhandahålla informationsmaterial till läkare som ska ordinera medicinen till vuxna och barn, inklusive information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort som ska levereras till patienter. Företaget ska också utföra studier för att bekräfta medicins långsiktiga säkerhet.
Mer information om Remsima - infliximab
Den 10 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Remsima, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Remsima finns på kemikaliemyndighetens hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Remsima, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09/2013
