Vad är och vad används Portrazza - Necitumumab för?
Portrazza är ett läkemedel för behandling av avancerade stadier av en typ av lungcancer, kallad lungcancer med lungcancer med skalig histologi.
Portrazza administreras endast hos vuxna, vars tumörceller presenterar ett specifikt protein (EGFR) på ytan och ges i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Den innehåller den aktiva substansen necitumumab.
Hur används Portrazza - Necitumumab?
Portrazza administreras genom intravenös infusion (dropp) som varar en timme. Den rekommenderade dosen är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckors cykel. Under de första sex cyklerna administreras Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin; därefter administreras det ensamt tills sjukdomen förblir stabil och patienten kan tolerera läkemedlet.
Under infusionerna är det nödvändigt att ha lämpliga resurser tillgängliga för att hantera uppkomsten av eventuella reaktioner. Vid infusionsreaktioner eller svåra hudreaktioner kan det vara nödvändigt att stoppa behandlingen permanent. Risken för reaktioner kan minskas genom att dosen eller infusionshastigheten ändras eller genom att använda förebyggande läkemedel. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Portrazza finns som koncentrat för att förbereda en lösning och kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Portrazza - Necitumumab?
Den aktiva substansen i Portrazza, necitumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen EGFR-proteinet och binda till det på ytan av cancerceller. Under normala förhållanden kontrollerar EGFR-proteinet tillväxten och uppdelningen av celler, men i cancerceller är detta protein ofta overaktivt och orsakar okontrollerad delning. Necitumumab binds till EGFR och blockerar det, vilket hjälper till att minska tumörens tillväxt och spridning.
Vilka fördelar med Portrazza - Necitumumab har visats i studier?
En huvudstudie av 1 093 patienter med lungcancer med lungcancer med avancerad stadium av plavocellhistologi har visat att tillsats av Portrazza till gemcitabin och cisplatinbaserad kemoterapi kan leda till en blygsam förbättring av överlevnaden . I denna studie levde patienter som behandlades med Portrazza förutom kemoterapi i genomsnitt 1, 6 månader mer än de som behandlades med kemoterapi ensam (11, 5 månader jämfört med 9, 9 månader).
De flesta patienter (95%) hade cancerceller med EGFR. Överlevnad förbättrades inte hos patienter med tumörceller utan EGFR.
Vilka är riskerna med Portrazza - Necitumumab?
De vanligaste biverkningarna av Portrazza (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: hudreaktioner, kräkningar, stomatit (inflammation i munnen i munhålan), feber, viktminskning och låga halter av olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfor och kalium) i blodet. De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6% av patienterna) och blodproppar (4% av patienterna). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Portrazza, se bipacksedeln.
Portrazza ska inte användas till patienter som har haft en allvarlig eller livshotande reaktion på något av ingredienserna i läkemedlet.
Varför har Portrazza - Necitumumab godkänts?
I huvudstudien gav tillägget av Portrazza till gemcitabin och cisplatinbaserad kemoterapi en blygsam förbättring av överlevnaden på en och en halv månad utan att orsaka en signifikant försämring av patientens övergripande hälsa. Som ett resultat av detta beslutade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) att fördelar Portrazza är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Portrazza - Necitumumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Portrazza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Portrazza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom kommer det företag som marknadsför läkemedlet att ge läkare ett pedagogiskt material som innehåller information om risken att utveckla blodproppar och det lilla antalet hjärtattackfall som observerats i studierna.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Portrazza - Necitumumab
För mer information om behandling med Portrazza, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
