Läkemedlets egenskaper
INVANZ är en flaska innehållande ett vitt pulver som ska lösas före användning för att tillverka en infusionsvätska (dropp i en ven). INVANZ innehåller aktiva substansen ertapenem.
Terapeutiska indikationer
INVANZ är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner som abdominala infektioner, samhällsförvärvad lunginflammation (termen "community-acquired" [CAP] betyder att infektionen har kommit ut utanför sjukhuset), gynekologiska infektioner, fotinfektioner i diabetespatienter. INVANZ kan användas till vuxna och barn (från 3 månaders ålder).
INVANZ ordineras när antibiotikan sannolikt kommer att neutralisera bakterierna som är ansvariga för infektioner. Innan du använder INVANZ ska läkaren konsultera en officiell guide om korrekt användning av antibiotika.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Hos vuxna och ungdomar är dosen av INVANZ 1 gram given en gång om dagen. Hos barn (3 månader till 12 år) ges läkemedlet två gånger om dagen och dosen ändras beroende på barnets vikt (15 mg / kg kroppsvikt). Infusion ska utföras inom 30 minuter. INVANZ-terapi varar från 3 till 14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad. Om förhållandena förbättras kan du byta till ett oralt antibiotikum. INVANZ kan inte användas till patienter med svåra njurproblem, inklusive dialyspatienter.
Verkningsmekanismer
Den aktiva substansen i INVANZ, œpenpenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen av så kallade "karbapenemer". Det verkar genom att binda till vissa proteiner på ytan av bakterieceller och därigenom störa de vitala funktionerna hos celler och neutraliserande bakterier. Sammanfattningen av produktegenskaper innehåller listan över bakterier som INVANZ är aktiv för.
Studier utförda
Effekterna av INVANZ testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Användningen av INVANZ vid behandling av infektioner hos vuxna har jämförts med andra antibiotika: den har jämförts med ceftriaxon i samband med förvärvad lunginflammation (866 patienter) och urinvägsinfektioner (592 patienter) och med en kombination av piperacillin och tazobaktam i buksinfektioner (655 patienter), gynekologiska (412 patienter) och infektioner i hud och mjukvävnad (hud- och vävnadsinfektioner direkt under huden: 540 patienter; infektioner i diabetisk fot: 576 patienter). De studier som utfördes på barn berörde samma slags infektioner och de läkemedel som användes för jämförelsen var ceftriaxon (CAP: 389 barn) och ticarcillin / klavulanat (intra-abdominala infektioner: 105 barn). Syftet med studierna var i allmänhet att undersöka om infektionen var löst i dagarna efter behandlingen (botningstest: 7 till 28 dagar efter behandlingen, beroende på typ av infektion).
Fördelar som hittats efter studierna
INVANZ var lika effektivt som ceftriaxon eller piperacillin / tazobaktam i buksinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation, gynekologiska infektioner och diabetiska fotinfektioner: dvs samma behandlingshastigheter erhölls med både INVANZ och det använda läkemedlet för jämförelse (mellan 87% och 94% för INVANZ jämfört med 83-92% för jämförande läkemedel). Uppgifterna som presenterades var emellertid inte tillräckliga för att motivera användningen av INVANZ vid behandling av urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjukvävnad, med undantag för diabetiska fotsår. Hos barn var läkemedlets effektivitet jämförbar med jämförelsemedicinens och effekten hos vuxna.
Associerade risker
De viktigaste biverkningarna av INVANZ (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, erytem (inklusive blöjautslag hos barn), klåda och störningar (inklusive smärta) vid injektionsstället medicin. INVANZ påverkar också resultaten av några blodprov. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med INVANZ, se bipacksedeln.
INVANZ ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alertenem eller mot något hjälpämne eller till andra antibiotika i samma grupp (karbapenem). Användning bör också undvikas hos patienter som är allvarligt allergiska mot andra typer av antibiotika, såsom penicilliner eller cefalosporiner.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att INVANZ har visat (trots det begränsade antalet svåra fall som behandlats under försöken) att vara effektiva vid behandling av buksinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation, gynekologiska infektioner och diabetiska fotinfektioner. CHMP konstaterade också att läkemedlet är effektivt hos barn. CHMP beslutade att fördelarna med INVANZ är större än riskerna och rekommenderade därför att det beviljas godkännande för försäljning.
Mer information
Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för INVANZ till Merck Sharp & Dohme Limited.
Den fullständiga versionen av EPAR finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
