Vad är Uptravi - Selexipag och vad används det för?
Uptravi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, alltför högt blodtryck i lungornas artärer). Det kan användas i kombination med andra läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister (ERA) eller fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5) eller på egen hand hos patienter för vilka dessa läkemedel inte är lämpliga. Uptravi används till patienter med PAH klass II eller III. "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: "Klass II" innebär en liten begränsning av fysisk aktivitet, medan "Klass III" innebär en markant begränsning av fysisk aktivitet.
Uptravi innehåller den aktiva ingrediensen selexipag.
Hur används Uptravi - Selexipag?
Uptravi kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Uptravi är tillgängligt som tabletter (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1 400 och 1 600 mikrogram). Behandlingen bör inledas med en dos på 200 mikrogram två gånger om dagen, med ett intervall mellan doser på cirka 12 timmar. Så länge det tolereras ökas dosen varje vecka, upp till en maximal dos av 1 600 mikrogram två gånger om dagen, som sedan används för att fortsätta behandlingen. Patienterna kan bättre tolerera behandlingen om de tar tabletterna med måltider och om de tar en ökad dos för första gången på kvällen istället för på morgonen. Om patienten inte kan tolerera en ökad dos kan läkaren behöva minska den.
Om behandlingen med Uptravi stoppas ska dosen minskas gradvis.
Patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska inte ta Uptravi. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör starta behandlingen med en dos av 200 mikrogram en gång om dagen. Om tolereras kan denna dos ökas varje vecka. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Uptravi - Selexipag?
PAH är en försvagande sjukdom där en allvarlig minskning av blodkärlen i lungorna uppträder. Detta leder till högt blodtryck i blodbärande kärl från hjärtat till lungorna och en minskning av mängden syre som passerar in i blodet inuti lungorna vilket gör fysisk aktivitet svårare.
Den aktiva substansen i Uptravi, selexipag, är en "prostacyklinreceptoragonist", vilket innebär att den fungerar på samma sätt som prostacyklin. Detta är en naturlig substans som reglerar blodtrycket genom att binda till receptorer i musklerna i blodkärlets väggar, vilket orsakar avslappning och utvidgning av kärlen. Även Uptravi, genom att binda till receptorerna i prostacyklinen, orsakar utvidgningen av blodkärlen och minskar därmed trycket inuti dem, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
Vilken nytta har Uptravi - Selexipag visat under studierna?
Fördelarna med Uptravi för PAH har blivit uppmärksammade i en huvudstudie med 1 156 patienter med PAH. Patienter fick Uptravi eller en placebo (en dummybehandling) i ca 70 veckor. Patienterna hade inte behandlats tidigare eller fått andra läkemedel för behandling av PAH (ERA eller PDE-5-hämmare). Huvudparametern för bedömning av effekt var antalet patienter som förvärrade sin sjukdom eller dog under behandlingen eller kort efter behandlingen avslutades. Sammantaget dog 24, 4% av patienterna som behandlades med Uptravi (140 av 574) eller visade signifikant försämrad sjukdom, jämfört med 36, 4% av de placebobehandlade patienterna (212 av 582).
Vad är risken för Uptravi - Selexipag?
De vanligaste biverkningarna av Uptravi (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, smärta i käken, myalgi (muskelsmärta), smärta i benen, artralgi (ledvärk) och rodnad . Dessa effekter är milda eller måttliga och är vanligare när dosen av Uptravi ökar.
Uptravi ska inte användas till patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, lider av allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av obstruktion av blodkärl i hjärtmuskeln) eller instabil angina (en svår typ av smärta bröstet). Uptravi ska inte användas till patienter som har svåra arytmier (hjärtfrekvens instabilitet) eller hjärtfel defekter. Hos patienter med andra hjärtproblem bör Uptravi endast användas under noggrann medicinsk övervakning. Vidare ska Uptravi inte användas till patienter som har haft stroke inom de senaste 3 månaderna.
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Uptravi, se bipacksedeln.
Varför har Uptravi - Selexipag godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Uptravi är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. För patienter med PAH är de tillgängliga behandlingsalternativen för närvarande mycket begränsade. Det finns därför ett viktigt obehövligt medicinsk behov. Uptravi visade sig vara effektivare än placebo för att förebygga en försämring av PAH, som används ensamt eller i kombination med en ERA och / eller en PDE-5-hämmare. Jämfört med andra läkemedel av samma klass, som administreras i en ven, har Uptravi fördelen att tas oralt (i munnen). När det gäller säkerhet anses biverkningarna av Uptravi vara acceptabla. CHMP noterade en lätt uppenbar ökning av mortaliteten hos patienter som tog Uptravi jämfört med placebo, men ansåg det på grund av fallet eller hur studien utformades. därför ansåg han att han inte hade något inflytande på läkemedlets fördelar eller risker.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Uptravi - Selexipag?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Uptravi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Uptravi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom måste alla vårdpersonal registrera sig hos det företag som marknadsför Uptravi innan de kan ordinera detta läkemedel. Företaget kommer att tillhandahålla informationsmaterial till vårdpersonal som ska ordinera och avstå från medicinen, för att hjälpa dem att ordinera medicinen korrekt och för att undvika behandlingsfel. Dessa material innehåller också en guide och en dagbok som ska levereras till patienter som förklarar hur dosen ska ökas och hjälpa patienter att hålla koll på antalet tabletter de tar. Dagboken innehåller lådor som gör det möjligt för patienter att notera antalet och koncentrationen av tabletter de tar varje dag.
Mer information om Uptravi - Selexipag
För fullständig EPAR av Uptravi, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Uptravi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
