OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är ImmunoGam?
ImmunoGam är en injektionsvätska, som innehåller det aktiva ämnet human hepatit B immunoglobulin.
Vad används ImmunoGam för?
ImmunoGam används för att garantera skydd mot hepatit B-viruset. ImmunoGam ger ett "passivt" skydd, dvs det ger de antikroppar kroppen behöver för att bekämpa viruset istället för att stimulera kroppen att producera sin egen. ImmunoGam kan användas i följande ämnen som behöver omedelbart skydd:
• personer som oavsiktligt utsätts för viruset vars vaccination kan vara ofullständig
• patienter som har genomgått hemodialys (en blodreningsteknik som används för personer med njurproblem) I dessa patienter används produkten tills vaccinering mot viruset blir effektivt.
• nyfödda av mödrar som bär viruset
• Föremål som riskerar att bli infekterade med hepatit B, som inte har svarat på vaccination.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används ImmunoGam?
ImmunoGam ges som en intramuskulär injektion (i en muskel). Det rekommenderas starkt att alla personer som får ImmunoGam också får ett hepatit B-vaccin.
Personer som oavsiktligt utsätts för viruset måste få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24-72 timmars exponering. Hemodialyspatienter måste få mellan 8 och 12 IE per kg kroppsvikt upp till högst 500 IE varannan månad. Spädbarn av mödrar som bär hepatit B-viruset måste få mellan 30 och 100 IE / kg vid födseln eller så snart som möjligt efter födseln. Det kan bli nödvändigt att upprepa dosen tills barnen visar ett immunsvar mot viruset efter vaccination. Slutligen kan personer som kontinuerligt riskerar hepatit B-infektion som inte har visat ett immunsvar efter vaccinationen få 500 IE (hos vuxna) eller 8 IE / kg (hos barn) varannan månad.
Läkare bör också överväga andra officiella riktlinjer vid dosering och dosering för ImmunoGam
Hur fungerar ImmunoGam?
Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunoglobulin, är en renad antikropp extraherad från humant blod. Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar. ImmunoGam skyddar mot hepatit B-viruset genom att bibehålla höga nivåer av humant hepatit B-immunoglobuliner i blodet, så att de kan binda till viruset och stimulera immunförsvaret för att förstöra det.
Läkemedel som innehåller humant hepatit B-immunoglobuliner har använts i Europeiska unionen (EU) under många år.
Vilka studier har utförts på ImmunoGam?
Även om ImmunoGam själv inte har testats i experimentella modeller har sökanden presenterat tillräckliga data från studier av liknande läkemedel.
ImmunoGam testades i endast en huvudstudie av 253 nyfödda hos mödrar som bär viruset och 42 vuxna som potentiellt utsätts för viruset. Alla som fick ImmunoGam fick också ett hepatit B-vaccin. Huvudmåttet på effektivitet var antalet personer som var kvar utan hepatit B-infektion. Uppföljningen av patienten varade i upp till ett år. Eftersom endast ett litet antal vuxna deltog i studien grundades utvärderingen av läkemedlets fördelar huvudsakligen på barns resultat.
Vilken nytta har ImmunoGam visat under studierna?
ImmunoGam gav effektivt skydd mot hepatit B-virusinfektion. Av de 178 barn som slutförde studien var 174 (98%) fria från hepatit B-infektion. Detta resultat är jämförbart med procentandelen skydd som observerats med liknande behandlingar i den publicerade litteraturen. Resultaten hos vuxna gav också några stödjande uppgifter som visar att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Biverkningarna av ImmunoGam är inte vanliga. Följande biverkningar observeras emellertid hos mellan 1 och 10 patienter i 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, artralgi (ledvärk), ryggsmärta, myalgi (muskelsmärta), trötthet (trötthet) ), hårdhet på injektionsstället, sjukdom, smärta på injektionsstället och pyrexi (feber).
ImmunoGam ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något av de andra ämnena eller till humana immunglobuliner, särskilt om de har brist (mycket låga nivåer) av immunoglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot 'IgA.
Varför har ImmunoGam godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna hos ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om ImmunoGam
Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till ImmunoGam, som gäller i hela Europeiska unionen, till Cangene Europe Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR of ImmunoGam, klicka här. För mer information om ImmunoGam-behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
