Vad är Rixubis - vad är nonacog gamma och vad används det för?
Rixubis är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig koagulationsstörning orsakad av brist på faktor IX. Det kan användas till patienter i alla åldrar, för kort eller långvarig behandling. Rixubis innehåller nonacog gamma aktiv ingrediens.
Hur används Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Rixubis finns som pulver och lösningsmedel, som blandas för att ge en lösning som ska injiceras i en ven. Behandlingens dos och frekvens beror på patientens kroppsvikt och om Rixubis används för behandling eller förebyggande av blödning, liksom hemlighetens svårighetsgrad, omfattningen och placeringen av blödningen och åldern och från patientens hälsotillstånd. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR). Patienter eller vårdgivare kan administrera Rixubis hemma när de har fått lämplig träning. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Rixubis - nonacog-sortimentet?
Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, vilket är nödvändigt för att blodet ska stela ordentligt. Denna brist orsakar koagulationsproblem, såsom blödning i led, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i Rixubis, nonacog gamma, är en version av human faktor IX och hjälper blodet att koagulera på samma sätt. Rixubis kan därför användas för att ersätta den saknade faktorn IX, vilket möjliggör tillfällig kontroll av koagulationsstörningen. Nonacog gamma extraheras inte från humant blod, men produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den är tillverkad av hamsterceller där en gen (DNA) har införts, vilket gör att celler kan producera faktor human koagulering.
Vilken nytta har Rixubis visat - nonacog gamma under studierna?
Fördelarna med Rixubis vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder har visats i tre huvudstudier utförda hos patienter med svår eller måttligt svår hemofili B. Ingen av studierna jämförde effekten av Rixubis direkt med ett annat läkemedel. Effektivitet vid stoppande av blödning uppmättes i standard skala, där "utmärkt" innebar fullständig lindring av smärta och inget tecken på blödning efter en enstaka dos av läkemedlet och "bra" innebar smärtlindring och tecken på förbättring med en enda dos, även om ytterligare doser kan behövas för en fullständig upplösning. I den första studien, som involverade 73 patienter i åldern 12 till 59 år, behandlades 249 blödande episoder med Rixubis. Effekten av behandlingen vid stopp av blödningsepisoder bedöms vara utmärkt i 41% av fallen och bra för ytterligare 55%. Med hänvisning till förebyggande av blödning var den genomsnittliga blödningsgraden under behandling 4, 26 episoder per år, jämfört med i genomsnitt cirka 17 år före registrering i studien. En andra studie involverade 23 barn i åldrarna mellan knappt 2 och nästan 12, som upplevde 26 blödande episoder under studien: behandling av blödningsepisoder bedömdes utmärkt i 50% av fallen och bra i ett ytterligare 46%, medan den genomsnittliga blödningstakten minskade från 6, 8 till 2, 7 episoder per år. I en tredje studie gavs Rixubis till 14 patienter som genomgått operation; behandling med Rixubis upprätthöll blodförlusten vid operation vid förväntad nivå hos patienter utan hemofili B. Utvärderingen av dessa studier visade också att fördelningen av Rixubis i kroppen liknade den hos en annan produkt vid faktor IX bas godkänd.
Vad är risken för Rixubis-nonacog-sortimentet?
De vanligaste biverkningarna med Rixubis (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är dysgeusi (smaksstörning) och smärta i benen. Överkänslighet (allergiska) reaktioner kan inträffa sällan och inkluderar angioödem (svullnad av vävnaderna under huden), brännande och irritation på injektionsstället, frysningar, rodnad, utslag med klåda, huvudvärk, nässelfeber, hypotension (lågt blodtryck), känner sig trött eller rastlös, illamående eller kräkningar, takykardi (snabb hjärtslag), bröstmassa, wheezing och stickningar. I vissa fall blir reaktionerna svåra (anafylaxi) och kan vara förknippade med ett farligt snabbt fall i blodtrycket. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rixubis, se bipacksedeln. Rixubis ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nonacog gamma eller mot något av övriga innehållsämnen i medicinen eller med en känd allergi mot hamsterproteiner.
Varför har Rixubis godkänts - nonacog range?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rixubis är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Utskottet ansåg att Rixubis hade visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili B och var också effektivt för att ge dem möjlighet att genomgå säker operation. Säkerhetsprofilen ansågs acceptabel och övervunnits av de fördelaktiga effekterna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rixubis - nonacog gamma?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Rixubis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Rixubis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Rixubis - nonacog sortiment
Den 19 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rixubis, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Rixubis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
