Benlysta - belimumab

Vad är Benlysta - belimumab?

Benlysta är ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), innehållande aktiv substans belimumab.

Vad används Benlysta - belimumab för?

Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna med autoantibody-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), med hög grad av sjukdomsaktivitet trots standardbehandling.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Benlysta - belimumab?

Behandling med Benlysta bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.

Benlysta ges som intravenös infusion över en timme. Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt. De första tre doserna ges med två veckors mellanrum. Därefter tas Benlysta med fyra veckors mellanrum.

Din läkare kan behöva överväga att avbryta behandlingen eller avbryta behandlingen om patienten utvecklar infusionsreaktioner (inklusive erytem, klåda och andningssvårigheter) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska). Därför ska Benlysta endast ges i en miljö där det är möjligt att omedelbart reagera på sådana reaktioner.

Hur fungerar Benlysta - belimumab?

LES är en sjukdom där immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar patientens celler och vävnader som orsakar inflammation och skador på olika organ. Det kan påverka nästan alla organ och är tänkt att involvera en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter. I allmänhet producerar B-lymfocyter antikroppar (proteiner) som hjälper till att bekämpa infektioner. I LES angriper några av dessa antikroppar istället kroppens celler och organ (autoantikroppar).

Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp som utvecklats för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) närvarande i kroppen. Belimumab utformades för att binda och blockera ett protein som heter BLyS, vilket hjälper B-lymfocyter att leva längre. Genom att blockera verkan av BLyS förkortar belimumab livslängden hos B-lymfocyter, vilket minskar inflammation och skador på organ som observeras i SLE.

Hur har Benlysta-belimumab studerats?

Effekterna av Benlysta testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Benlysta (administrerad i doser med 1 och 10 mg / kg kroppsvikt) jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE. Under studierna fortsatte patienterna att få standard SLE-behandling. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter vars sjukdomsaktivitet minskade till en viss nivå efter 12 månader.

Vilken nytta har Benlysta-belimumab visat under studierna?

Benlysta har visat sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när den används som en tilläggsbehandling vid behandling av SLE. I den första studien var dosen 10 mg / kg Benlysta effektiv hos 43% av patienterna jämfört med 34% av patienterna som behandlades med placebo. I den andra studien var dosen 10 mg / kg Benlysta effektiv hos 58% av patienterna jämfört med 44% av patienterna som behandlades med placebo. I båda studierna var dosen 10 mg / kg Benlysta effektivare än dosen 1 mg / kg.

Vad är risken för Benlysta-belimumab?

De vanligaste biverkningarna med Benlysta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Benlysta finns i bipacksedeln.

Benlysta ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot belimumab eller något av övriga innehållsämnen.

Varför har Benlysta-belimumab godkänts?

CHMP ansåg att Benlysta, som används som tilläggsbehandling hos patienter med SLE, minskar sjukdomsaktiviteten utan allvarlig risk för patienten. Läkemedlet kan orsaka överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner såväl som infektioner, men i allmänhet tolereras det väl. CHMP noterade också att det inte finns några effektiva alternativa behandlingar för patienter som redan har genomgått standardbehandlingar. Kommittén beslutade att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.