Vad är Izba och vad används det för?
Izba är en ögondropplösning innehållande aktiv substans travoprost . Det används för att minska intraokulärt tryck (tryck i ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där ögatrycket ökar eftersom vätskan inte kan rinna ur ögat) och hos drabbade vuxna från okulär hypertension (ögon tryck högre än normalt).
Hur används Izba - travoprost?
Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram / ml) och kan endast erhållas på recept. Dosen är en droppe Izba i det drabbade ögat eller ögonen en gång om dagen, helst på kvällen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Izba - travoprost?
När trycket i ögat ökar, orsakar det skada på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögans baksida) och den optiska nerven som sänder signaler från ögat till hjärnan. Det kan leda till allvarlig synförlust och jämn blindhet. Genom att sänka trycket reducerar Izba risken för skada.
Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en analog av prostaglandiner (en artificiell kopia av ett prostaglandin, ett ämne som naturligt finns i kroppen). I ögat ökar prostaglandinerna dränering av vattenhaltig humor (transparent vätska som finns i ögat) mot utsidan. Izba fungerar på ett liknande sätt och ökar flödet av vattenhumor mot utsidan av ögat och bidrar därmed till att minska intraokulärt tryck.
Vilken nytta har Izba-travoprost visat under studierna?
En ögondropplösning innehållande travoprost i en koncentration på 40 mikrogram / ml har redan godkänts i EU under namnet Travatan sedan 2001. Izba (30 mikrogram / ml) har studerats i en huvudstudie med 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension, vars genomsnittliga okulära tryck var 27 mmHg. Studien visade att Izba var lika effektivt som Travatan vid minskad ögontryck efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månaders behandling. Båda drogerna hade administrerats i det drabbade ögat i en droppe droppe en gång om dagen på kvällen. Hos patienter som tog Izba var ögatrycket (uppmätt vid 8 am) 19, 4, 19, 3 och 19, 2 mmHg efter 2 veckor, 6 veckor respektive 3 månaders behandling vilket motsvarade trycket som detekterades vid samma tidpunkter hos patienter behandlade med Travatan (19, 5, 19, 3 och 19, 3 mmHg).
Vad är risken för Izba-travoprost?
De vanligaste biverkningarna i samband med Izba (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde i ögat, vilket orsakar rodnad och irritation). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Izba - travoprost godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Izba är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP noterade att Izba 30 mikrogram / ml är lika effektivt som travoprostlösningen av 40 mikrogram / ml. Izbas säkerhetsprofil verkade bättre än den mer koncentrerade lösningen, eftersom biverkningarna var mindre frekventa med Izba.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Izba-travoprost?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Izba används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Izba, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Izba - travoprost
Den 20 februari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Izba, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Izba, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014.
